Die Vorschriften über die staatliche Chargenprüfung werden auf Blutzubereitungen ausgedehnt, die aus Mischungen von humanem Blutplasma hergestellt werden und die Blutbestandteile als arzneilich wirksame Bestandteile enthalten.
Die zuständige Bundesoberbehörde hat eine Entscheidung über die Freigabe der Charge innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Eingang der zu prüfenden Chargenprobe zu treffen. § 27 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes findet entsprechende Anwendung.
Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Charge auch dann freizugeben, wenn die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nach einer experimentellen Untersuchung festgestellt hat, daß die Charge nach Herstellungs- und Kontrollmethoden, die dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, hergestellt und geprüft worden ist und daß sie die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist.
(1) Für die Blutzubereitungen nach dieser Verordnung, die nicht Blutgerinnungsfaktor IX oder Prothrombinkomplex-Präparate sind, findet die Verordnung ab dem 1. Januar 1996 Anwendung. Auf Chargen dieser Blutzubereitungen, die sich am 1. Januar 1996 bereits im Verkehr befinden, findet die Verordnung keine Anwendung.
(2) Die Verordnung findet keine Anwendung auf solche Chargen, die sich zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung bereits im Verkehr befinden.
Bundesgit ist der Versuch, die Mechanismen der Versionskontrolle von Software auf deutsche Gesetze anzuwenden. Diese Seite wurde automatisch aus den Inhalten des zugehörigen GitHub Repositories erzeugt.
GitHub ist ein Verzeichnis, das Programmierer zum Entwickeln und Veröffentlichen oft freier Software-Projekte nutzen können. GitHub basiert auf dem Versions-Management-System Git.
Mit Git können Entwickler von verschiedenen Orten aus gemeinsam an einem Software-Projekt arbeiten. Einzelne Arbeitsschritte können nachverfolgt und die Arbeit unterschiedlicher Menschen zu einem Gesamtwerk zusammengefügt werden.
Die Ausarbeitung von Gesetzen ähnelt bei genauerem Hinsehen der Entwicklung von Software. Die Nutzung eines Versions-Management-Systems kann den Entstehungsprozess von Gesetzen transparenter und im Rückblick nachvollziehbar machen ( TED-Talk zum Thema).
Bundesgit ist ein Projekt der Open Knowledge Foundation Deutschland, einer gemeinnützigen Organisation zur Förderung von freiem Wissen und offenen Daten.
Beteiligung ist gerne willkommen, es gibt viel zu tun! Informiere Dich über aktuelle Entwicklungen über Twitter oder unsere Mailingliste.
Bitte beziehen Sie sich auf die offizielle Version von www.gesetze-im-internet.de.
Bundesgit