Diese Verordnung trifft nähere Bestimmungen über Art, Umfang, Inhalt und Form von Mitteilungen an das Bundesinstitut für Risikobewertung,
die derjenige, der bestimmte Zubereitungen oder ein Biozid-Produkt in den Verkehr bringt, nach § 16e Abs. 1 des Chemikaliengesetzes abzugeben hat,
die ein Arzt nach § 16e Abs. 2 des Chemikaliengesetzes bei Vergiftungsfällen abzugeben hat.
(1) Die Mitteilung nach § 16e Abs. 1 des Chemikaliengesetzes hat
bei erstmaliger Mitteilung vor dem Inverkehrbringen unter Verwendung des Formblattes nach Anlage 1,
bei einer Änderungsmitteilung unverzüglich unter Verwendung des Formblattes nach Anlage 2 unter Nennung der vom Bundesinstitut für Risikobewertung vergebenen Mitteilungsnummer
zu erfolgen. Bei erstmaliger Mitteilung sind zumindest die Angaben zu den Nummern 1 bis 8 des Formblattes nach Anlage 1 mitzuteilen. Das Bundesinstitut für Risikobewertung bestätigt dem Mitteilenden den Eingang der Mitteilung und teilt ihm die entsprechende Mitteilungsnummer mit.
(2) Wer eine Zubereitung oder ein Biozid-Produkt unverändert oder als Bestandteil einer eigenen Zubereitung unter eigenem Handelsnamen in den Verkehr bringt, kann die Angaben zu Nummer 3 des Formblattes nach Anlage 1 durch eine Bezugnahme auf die Mitteilung einschließlich einer Änderungsmitteilung des Herstellers oder Einführers dieser Zubereitung oder dieses Biozid-Produkts ersetzen, wenn er Namen und Anschrift des Herstellers oder Einführers, den Handelsnamen der Zubereitung oder des Biozid-Produkts sowie die vom Bundesinstitut für Risikobewertung vergebene Mitteilungsnummer angibt.
(3) Das Bundesinstitut für Risikobewertung kann die Übermittlung der Angaben nach den Absätzen 1 und 2 auch auf einem anderen geeigneten Datenträger zulassen.
(1) Die Mitteilung nach § 16e Abs. 2 des Chemikaliengesetzes hat unter Verwendung des Formblattes nach Anlage 3 zu erfolgen und muß zumindest die Angaben zu den Nummern 1 bis 4 des Formblattes umfassen. Sie hat
bei akuten Erkrankungen nach Abschluß der Behandlung,
bei chronischen Erkrankungen nach Stellung der Diagnose,
bei einer Beratung im Zusammenhang mit einer Erkrankung nach Abschluß der Beratung,
sofern im Falle einer Erkrankung mit Todesfolge eine Obduktion durchgeführt wird, nach deren Abschluß
unverzüglich zu erfolgen. Wenn zur Beratung ein Informations- und Behandlungszentrum für Vergiftungen hinzugezogen wird, ist eine Mitteilung nur von dem behandelnden Arzt vorzunehmen.
(2) Das Bundesinstitut für Risikobewertung kann die Übermittlung der Angaben nach Absatz 1 auch auf andere geeignete Weise zulassen.
Alle auf den Formblättern nach den Anlagen 1, 2 und 3 übermittelten Daten, einschließlich der freiwilligen Angaben, sind vertraulich zu behandeln. Die Angaben im Formblatt nach Anlage 3 dürfen nicht zur Herstellung eines Personenbezuges zum Patienten verarbeitet oder genutzt werden.
(weggefallen)
(Inkrafttreten)
(Fundstelle: BGBl. I 2002, 2519 - 2521; bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote) Bitte deutlich lesbar ausfüllen. An das Bundesinstitut für Risikobewertung Dokumentations- und Bewertungsstelle für Vergiftungen Postfach 33 00 13 14191 Berlin Mitteilung () einer Zubereitung () eines Biozid-Produkts (Erstmalige Mitteilung nach § 16e Abs. 1 des Chemikaliengesetzes) 1. a) Name der Firma, Anschrift ................................................................. b) Telefonnummer der Firma ................................................................. c) Zuständige Stelle der Firma für Auskünfte über die Zubereitung/ das Biozid-Produkt ................................................................. Tel.-Nr.: ....................................................... Tel.-Nr. nach Geschäftsschluss .................................. 2. a) Handelsname der Zubereitung/des Biozid-Produkts ................................................................. b) Die Zubereitung/das Biozid Produkt wird von der mitteilenden Firma
I I hergestellt I I eingeführt
I I von einer anderen Firma bezogen und unverändert in den ---- Verkehr gebracht 3. Inhaltsstoffe a) Besondere Inhaltsstoffe Anzugeben sind aa) Biozid-Wirkstoffe (bei Mitteilungen zu Biozid-Produkten), bb) sehr giftige, giftige, krebserzeugende, fruchtschädigende, erbgutverändernde oder sensibilisierende Stoffe ab der Konzentration, mit der sie zur Kennzeichnung einer Zubereitung oder eines Biozid-Produkts beitragen, mindestens aber ab 0,1%, cc) stark ätzende Säuren und Laugen, wie Salpetersäure, Salzsäure, Schwefelsäure, Kalilauge, Natronlauge, sowie quarternäre Ammoniumverbindungen und Phenole ab 0,1%, soweit diese Stoffe nicht unter aa oder bb) fallen, dd) ätzende Stoffe bei Raumtemperatur flüssige - Halogenkohlenwasserstoffe, - Petroldestillate einschließlich Mischungen unter Angabe der CAS-Nummern, - Glykole, jedoch nicht Polyglykole, ab 1%, soweit diese Stoffe nicht unter aa), bb) oder cc) fallen. Die Konzentration des Stoffes in der Zubereitung/dem Biozid-Produkt ist auf 10% genau (relativ) anzugeben. Soweit Gehalte von unter 5% anzugeben sind und zur Beurteilung des Gefahrenpotentials der Zubereitung nicht die Kenntnis der genauen Konzentration des Stoffes notwendig ist, kann die Konzentrationsangabe in folgenden Konzentrationsstufen erfolgen: bis unter 0,1%, 0,1% bis unter 0,5%, 0,5% bis unter 1,0%, 1,0% bis unter 1,5%, 1,5% bis unter 2,0%, 2,0% bis unter 3,0%, 3,0% bis unter 4,0%, 4,0% bis unter 5,0%. Bei produktionsbedingt üblichen Schwankungen sind auch abweichende
-- I Stoffe I CAS- I Konzentration bzw. I R-Sätze I I I Nummer I Konzentrationsstufe I I
I I-----------------------I--------I---------------------I ---------------I I-----------------------I--------I---------------------I ---------------I I-----------------------I--------I---------------------I ---------------I I-----------------------I--------I---------------------I
-- b) Sonstige Inhaltsstoffe Anzugeben sind alle anderen Inhaltsstoffe bei einem Gehalt ab 1,0 bis 100 Gewichtsprozenten. Sofern zur Beurteilung des Gefahrenpotentials der Zubereitung/des Biozid-Produkts nicht die Kenntnis des einzelnen Stoffes notwendig ist und vergleichbare physikalische/chemische und toxikologische Eigenschaften vorliegen, kann statt der Bezeichnung des einzelnen Stoffes eine Gruppenbezeichnung verwandt werden, z.B. - kationische Tenside, - anionische Tenside, - nicht ionische Tenside, - Fettsäuren, - Pflanzenöle. Die Konzentration des Stoffes in der Zubereitung/im Biozid-Produkt ist auf 20% genau (relativ) anzugeben. Soweit Gehalte von unter 10% anzugeben sind und zur Beurteilung des Gefahrenpotentials der Zubereitung/des Biozid-Produkts nicht die Kenntnis der genauen Konzentration des Stoffes notwendig ist, kann die Konzentrationsangabe in folgenden Konzentrationsstufen erfolgen: 1,0% bis unter 2,0%, 2,0% bis unter 4,0%, 4,0% bis unter 7,0%, 7,0% bis unter 10,0%. Bei produktionsbedingt üblichen Schwankungen sind auch abweichende
-- I Stoffe I CAS- I Konzentration bzw. I R-Sätze I I I Nummer I Konzentrationsstufe I I
I I-----------------------I--------I---------------------I ---------------I I-----------------------I--------I---------------------I ---------------I I-----------------------I--------I---------------------I ---------------I I-----------------------I--------I---------------------I
-- 4. Kennzeichnung der Zubereitung a) Gefahrensymbole ................................................. b) Gefahrenbezeichnungen ........................................... c) Hinweise auf besondere Gefahren (R-Sätze) ....................... ................................................................. d) Sicherheitsratschläge (S-Sätze) ................................. ................................................................. e) Weitere Kennzeichnungen ......................................... ................................................................. f) Einstufung aufgrund der Prüfung der Zubereitung/des Biozid-Produkts ........ aufgrund von Berechnungsverfahren ............................... ................................................................. 5. Verwendungsart, Verwendungszweck sowie bei Biozid-Produkten Hauptgruppe und Produktart gemäß Anhang V der Richtlinie 98/8/EG in ihrer jeweils jüngsten im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlichten Fassung .................................................................... .................................................................... 6. Angaben zur Verpackung a) Gebindeformen (z. B. Dose, Spraydose, Flasche mit Schraubverschluss, Tropfflasche, etc.) .................................................................
7. Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen bei Vergiftungen und Sofortmaßnahmen bei Unfällen .................................................................... .................................................................... .................................................................... 8. pH-Wert einer Mischung Wasser/Zubereitung im Verhältnis 1:1, sofern der Wert unter 2,5 oder über 10,0 liegt
-- Zusätzliche Angaben (freiwillig) 9. Analytik der wichtigsten Inhaltsstoffe (Methode, Matrix) .................................................................... 10. Konsistenz der Zubereitung/des Biozid-Produkts (z. B. leichtbewegliche Flüssigkeit, zähflüssig, Pulver, Paste, etc.) .................................................................... 11. Farbe der Zubereitung/des Biozid-Produkts .................................................................... 12. Gefährliche Reaktionen mit anderen Zubereitungen/Biozid-Produkten, die für den Verbraucher bestimmt sind .................................................................... 13. Sonstige Angaben ....................................................................
(Fundstelle: BGBl. I 2002, 2522; bzgl. der einzelnen Änderung vgl. Fußnote) Bitte deutlich lesbar ausfüllen. An das Bundesinstitut für Risikobewertung Dokumentations- und Bewertungsstelle für Vergiftungen Postfach 33 00 13 14191 Berlin Änderungsmitteilung einer Zubereitung/eines Biozid-Produkts (Änderungsmitteilung nach § 16e Abs. 1 des Chemikaliengesetzes) A. Name der Firma, Anschrift ..................................................................... Handelsname der Zubereitung/des Biozid-Produkts ..................................................................... B. Vom Bundesinstitut für Risikobewertung erteilte Mitteilungsnummer
I I Die Zubereitung/das Biozid-Produkt wird ab dem ... erstmalig ---- in der nachfolgend dargestellten Form in den Verkehr gebracht. D. Angaben zu den Nummern 1 bis 13 des Formblattes zur erstmaligen Mitteilung, die sich gegenüber der letzten Mitteilung geändert haben. Geänderte Konzentrationen sind nur anzugeben, wenn sich die Konzentration bei Stoffen nach 3a) um mehr als 10%, bei Stoffen nach 3b) um mehr als 20% des angegebenen Wertes (relativ) geändert hat. Ist eine Angabe in einer der unter 3a) oder 3b) angegebenen Konzentrationsstufen erfolgt, ist eine Änderungsmeldung notwendig, wenn diese Konzentrationsstufe verlassen wurde. Ist wegen produktionsbedingt üblicher Schwankungen eine Konzentrationsbereichsangabe erfolgt, ist eine Änderungsmitteilung notwendig, wenn der angegebene Konzentrationsbereich verlassen wurde. E. Merkmale, an denen sich die ursprüngliche und die geänderte Zubereitung/das ursprüngliche und das geänderte Biozid-Produkt eindeutig unterscheiden lassen (z. B. Verpackungscode, Farbe) ..................................................................... .....................................................................
(Fundstelle: BGBl. I 2002, 2523; bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote)
I I I I An das I I Bundesinstitut für Risikobewertung I I Dokumentations- und Bewertungsstelle I I für Vergiftungen I I Postfach 33 00 13 I I 14191 Berlin I Originalstempel, I I Tel.-Nr. und I I Unterschrift des Arztes I
Mitteilung bei Vergiftungen nach § 16e Abs. 2 des Chemikaliengesetzes (BgVV: Telefon: 01888 412-3460, Fax: 01888-412-3929, E-Mail: giftdok§bgvv.de)
I Alter .... Jahre ---- männlich ---- weiblich I Schwangerschaft: I I I I I I I ---- I I ---- ---- I I I Ja I I I ---- I I Monate ..... (bei Kindern unter 3 Jahren) I ---- I I I I I Nein I I I ----
2. ---- Vergiftung ---- Verdacht I I I I
I Unbedingt Handelsname der Zubereitung/des Biozid-Produkts oder I I Stoffname, aufgenommene Menge und Hersteller (Vertreiber) angeben; I I gegebenenfalls vermutete Ursache
I
I
I
3. Exposition: ---- ---- I I akut I I chronisch
I I oral I I inhalativ I I Haut I I Auge(n) I I Sonstiges ---- ---- ---- ---- ---- welche?
I Ätiologie: ---- akzidentell ---- ---- I I I I (Unfall) I I gewerblich I I Verwechslung I I ---- ---- ---- I I I I ---- suizidale ---- ---- ---- I I I I Handlung I I Abusus I I Umwelt I I Sonstiges I I ---- ---- ---- ---- I I I I Ort: ---- ---- ---- I I I I Arbeitsplatz I I im Haus I I Schule I I ---- ---- ---- I I I I ---- ---- ---- I I I I Kindergarten I I im Freien I I Sonstiges I I ---- ---- ---- I I I I Labor-Nachweis: ---- ---- I I I I Ja I I Nein I I ---- ---- I I I I Behandlung: ---- ---- ---- I I I I keine I I ambulant I I stationär I I ---- ---- ---- I I I I Verlauf: ---- ---- ---- ---- I I I I nicht I I vollständige I I Defektheilung I I Tod I I ---- bekannt ---- Heilung ---- ---- I I I I ---- I I I I Spätschäden (nicht auszuschließen) I I ----
I 4. Symptome/Verlauf (stichwortartig) I I ggf. anonymisierte Befunde, Epikrise(n) I I I I I I I I I I I I
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