Deutsche Bundesgesetze und -verordnungen

Verordnung zur Festlegung von Anforderungen an den Antrag auf Zulassung, Verlängerung der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln (AMZulRegAV)

Ausfertigungsdatum
1989-12-21
Fundstelle
BGBl I: 1989, 2547

Eingangsformel

Auf Grund des § 35 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445, 2448) wird verordnet:

§ 1 Antragsformulare

Ein Antrag nach § 21 Abs. 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes auf Zulassung und nach Artikel 3 § 7 Abs. 3 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts auf Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels sowie ein Antrag auf Registrierung eines Arzneimittels nach § 38 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes ist auf Antragsformularen zu stellen, die von der zuständigen Bundesoberbehörde herausgegeben und im Bundesanzeiger bekanntgemacht werden.

§ 2 Analytisches Gutachten

(1) Das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes faßt die einzelnen Aussagen in den vorgelegten Unterlagen in Formblättern zur Kurzdokumentation der Qualität zusammen, die von der zuständigen Bundesoberbehörde herausgegeben und im Bundesanzeiger bekanntgemacht werden, und bewertet die Kontrollmethoden und Prüfungsergebnisse unter Berücksichtigung der Anforderungen der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 des Arzneimittelgesetzes. Sind die bekanntgemachten Formblätter zur kurzgefaßten Beschreibung eines Ausgangsstoffes oder einer Darreichungsform nicht geeignet, ist hierfür die kurzgefaßte Beschreibung formlos, in Anlehnung an die Formblätter zur Kurzdokumentation, zu erbringen.

(2) Die Formblätter zur Kurzdokumentation der Qualität gliedern die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln zu fordernden Angaben nach § 22 Abs. 1 Nr. 11, 14 und 15 und Abs. 2 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes unter Berücksichtigung der Arzneimittelprüfrichtlinien nach § 26 des Arzneimittelgesetzes.

§ 3 Berlin-Klausel

Die Verordnung gilt nach § 14 des Dritten Überleitungsgesetzes in Verbindung mit § 99 des Arzneimittelgesetzes auch im Land Berlin.

§ 4 Übergangsvorschrift

Die §§ 1 und 2 finden keine Anwendung auf Anträge, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung eingereicht worden sind.

§ 5 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.

Schlußformel

Der Bundesrat hat zugestimmt.

Was ist Bundesgit?

Bundesgit ist der Versuch, die Mechanismen der Versionskontrolle von Software auf deutsche Gesetze anzuwenden. Diese Seite wurde automatisch aus den Inhalten des zugehörigen GitHub Repositories erzeugt.

Was ist GitHub?

GitHub ist ein Verzeichnis, das Programmierer zum Entwickeln und Veröffentlichen oft freier Software-Projekte nutzen können. GitHub basiert auf dem Versions-Management-System Git.

Wie funktioniert Git?

Mit Git können Entwickler von verschiedenen Orten aus gemeinsam an einem Software-Projekt arbeiten. Einzelne Arbeitsschritte können nachverfolgt und die Arbeit unterschiedlicher Menschen zu einem Gesamtwerk zusammengefügt werden.

Was hat das mit Gesetzen zu tun?

Die Ausarbeitung von Gesetzen ähnelt bei genauerem Hinsehen der Entwicklung von Software. Die Nutzung eines Versions-Management-Systems kann den Entstehungsprozess von Gesetzen transparenter und im Rückblick nachvollziehbar machen ( TED-Talk zum Thema).

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