Art. 5 Abs. 39 G v. 24.2.2012 I 212
– Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (ABl. EG Nr. 196 S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/121/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 (ABl. EU Nr. L 396 S. 852, 2007 Nr. L 136 S. 281),
– Richtlinie 76/769/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für Beschränkungen des Inverkehrbringens und der Verwendung gewisser gefährlicher Stoffe und Zubereitungen (ABl. EG Nr. L 262 S. 201), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/51/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. September 2007 (ABl. EU Nr. L 257 S. 13),
– Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. EG Nr. L 123 S. 1, 2002 Nr. L 150 S. 71), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2008/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2008 (ABl. EU Nr. L 81 S. 57),
– Richtlinie 98/24/EG des Rates vom 7. April 1998 zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische Arbeitsstoffe bei der Arbeit (vierzehnte Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) (ABl. EG Nr. L 131 S. 11), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/30/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juni 2007 (ABl. EU Nr. L 165 S. 21),
– Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. EG Nr. L 200 S. 1, 2002 Nr. L 6 S. 71), zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 (ABl. EU Nr. L 396 S. 1, 2007 Nr. L 136 S. 3, 2008 Nr. L 141 S. 22),
– Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (kodifizierte Fassung) (ABl. EU Nr. L 50 S. 28) und
– Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (kodifizierte Fassung) (ABl. EU Nr. L 50 S. 44).
Zweck des Gesetzes ist es, den Menschen und die Umwelt vor schädlichen Einwirkungen gefährlicher Stoffe und Gemische zu schützen, insbesondere sie erkennbar zu machen, sie abzuwenden und ihrem Entstehen vorzubeugen.
(1) Die Vorschriften des Dritten Abschnitts, die §§ 16e, 17 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a und b und § 23 Abs. 2 gelten nicht für
kosmetische Mittel im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches und Tabakerzeugnisse im Sinne des Vorläufigen Tabakgesetzes,
Arzneimittel, die einem Zulassungs- oder Registrierungsverfahren nach dem Arzneimittelgesetz oder nach dem Tierseuchengesetz unterliegen, sowie sonstige Arzneimittel, soweit sie nach § 21 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes einer Zulassung nicht bedürfen oder in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Verpackung abgegeben werden,
2a. Medizinprodukte im Sinne des § 3 des Medizinproduktegesetzes und ihr Zubehör. Soweit es sich um Medizinprodukte handelt, die Zubereitungen im Sinne der Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (ABl. EG Nr. L 200 S. 1) sind oder enthalten, gelten die Vorschriften des Dritten Abschnitts, es sei denn, es handelt sich um Medizinprodukte, die invasiv oder unter Körperberührung angewendet werden,
Abfälle zur Beseitigung im Sinne des § 3 Absatz 1 Satz 2 zweiter Halbsatz des Kreislaufwirtschaftsgesetzes,
radioaktive Abfälle im Sinne des Atomgesetzes,
Abwasser im Sinne des Abwasserabgabengesetzes, soweit es in Gewässer oder Abwasseranlagen eingeleitet wird.
(2) Die Vorschriften des Dritten und Vierten Abschnitts, § 17 Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a und b und § 23 Abs. 2 gelten nicht für Lebensmittel, Einzelfuttermittel, Mischfuttermittel und Futtermittel-Zusatzstoffe im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches. Die Vorschriften des Dritten Abschnitts und § 16e gelten jedoch für
Lebensmittel, die aufgrund ihrer stofflichen Eigenschaften in unveränderter Form nicht zum unmittelbaren menschlichen Verzehr durch die Verbraucherin oder den Verbraucher im Sinne des § 3 Nr. 4 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches bestimmt sind,
Einzelfuttermittel und Mischfuttermittel, die dazu bestimmt sind, in zubereitetem, bearbeitetem oder verarbeitetem Zustand verfüttert zu werden, sowie für Futtermittel-Zusatzstoffe im Sinne des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches.
(3) Die §§ 16d und 23 Abs. 2 gelten nicht für Stoffe und Gemische,
die ausschließlich dazu bestimmt sind, als Wirkstoff in zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz oder nach dem Tierseuchengesetz oder als Wirkstoffe in Medizinprodukten gemäß § 3 Nr. 2 und 8 in Verbindung mit Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes verwendet zu werden oder
soweit sie einem Zulassungsverfahren nach pflanzenschutzrechtlichen Regelungen unterliegen.
§ 17 Abs. 1 Nr. 1 und 3 gilt nicht für Stoffe und Gemische nach Satz 1 Nr. 2, soweit entsprechende Regelungen aufgrund des Pflanzenschutzgesetzes getroffen werden können.
(4) Die Vorschriften des Dritten Abschnitts und die §§ 16d, 17 und 23 gelten für das Herstellen, Inverkehrbringen oder Verwenden von Stoffen oder Gemischen nach § 3a Abs. 1 Nr. 2 bis 5 und 15 sowie von Erzeugnissen, die solche Stoffe oder Gemische freisetzen können oder enthalten, lediglich insoweit, als es gewerbsmäßig, im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen oder unter Beschäftigung von Arbeitnehmern erfolgt. Diese Beschränkung gilt nicht für
Regelungen und Anordnungen
a) über den Verkehr mit Bedarfsgegenständen,
b) über die Abfallbeseitigung und Luftreinhaltung,
umweltgefährliche Stoffe oder Gemische, wenn Maßnahmen zum Schutz der menschlichen Gesundheit getroffen werden, und
Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte.
(5) Die Vorschriften des Ersten Abschnitts, des Abschnitts IIa, des Dritten und Vierten Abschnitts, die §§ 17 und 18 sowie die Vorschriften des Siebten und Achten Abschnitts gelten nicht für die Beförderung gefährlicher Güter im Eisenbahn-, Straßen-, Binnenschiffs-, See- und Luftverkehr, ausgenommen die innerbetriebliche Beförderung.
Im Sinne dieses Gesetzes sind
Stoff:
chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können;
(weggefallen)
(weggefallen)
3a. (weggefallen)
Gemische:
Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen;
Erzeugnis:
Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt;
Einstufung:
eine Zuordnung zu einem Gefährlichkeitsmerkmal;
Hersteller:
eine natürliche oder juristische Person oder eine nicht rechtsfähige Personenvereinigung, die einen Stoff, ein Gemisch oder ein Erzeugnis herstellt oder gewinnt;
Einführer:
eine natürliche oder juristische Person oder eine nicht rechtsfähige Personenvereinigung, die einen Stoff, ein Gemisch oder ein Erzeugnis in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringt; kein Einführer ist, wer lediglich einen Transitverkehr unter zollamtlicher Überwachung durchführt, soweit keine Be- oder Verarbeitung erfolgt;
Inverkehrbringen:
die Abgabe an Dritte oder die Bereitstellung für Dritte; das Verbringen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt als Inverkehrbringen, soweit es sich nicht lediglich um einen Transitverkehr nach Nummer 8 zweiter Halbsatz handelt;
Verwenden:
Gebrauchen, Verbrauchen, Lagern, Aufbewahren, Be- und Verarbeiten, Abfüllen, Umfüllen, Mischen, Entfernen, Vernichten und innerbetriebliches Befördern.
(weggefallen)
(weggefallen)
Bestimmungen der in Satz 1 aufgeführten Begriffe in Verordnungen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union (EG- oder EU- Verordnungen) bleiben unberührt.
(1) Gefährliche Stoffe oder gefährliche Gemische sind Stoffe oder Gemische, die
explosionsgefährlich,
brandfördernd,
hochentzündlich,
leichtentzündlich,
entzündlich,
sehr giftig,
giftig,
gesundheitsschädlich,
ätzend,
reizend,
sensibilisierend,
krebserzeugend,
fortpflanzungsgefährdend,
erbgutverändernd oder
umweltgefährlich sind;
ausgenommen sind gefährliche Eigenschaften ionisierender Strahlen.
(2) Umweltgefährlich sind Stoffe oder Gemische, die selbst oder deren Umwandlungsprodukte geeignet sind, die Beschaffenheit des Naturhaushaltes, von Wasser, Boden oder Luft, Klima, Tieren, Pflanzen oder Mikroorganismen derart zu verändern, dass dadurch sofort oder später Gefahren für die Umwelt herbeigeführt werden können.
(3) Gefährlich im Sinne dieses Gesetzes sind auch solche Stoffe und Gemische, die nach Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 353 vom 31.12.2008, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 286/2011 (ABl. L 83 vom 30.3.2011, S. 1) geändert worden ist, in ihrer jeweils geltenden Fassung gefährlich sind, ohne einem der Gefährlichkeitsmerkmale nach Absatz 1 zugeordnet werden zu können.
(4) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates nähere Vorschriften über die Festlegung der in Absatz 1 genannten Gefährlichkeitsmerkmale zu erlassen.
(1) Im Sinne dieses Gesetzes sind
Biozid-Produkte:
Biozid-Wirkstoffe und Gemische, die einen oder mehrere Biozid- Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen, und die
a) einer Produktart zugehören, die in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (ABl. EG Nr. L 123 S. 1) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführt ist, und
b) nicht einem der in Artikel 1 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG aufgeführten Ausnahmebereiche unterfallen;
Biozid-Wirkstoffe:
Stoffe mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung auf oder gegen Schadorganismen, die zur Verwendung als Wirkstoff in Biozid-Produkten bestimmt sind; als derartige Stoffe gelten auch Mikroorganismen einschließlich Viren oder Pilze mit entsprechender Wirkung und Zweckbestimmung;
bedenklicher Stoff:
jeder Stoff, der kein Biozid-Wirkstoff ist, der aber aufgrund seiner Beschaffenheit nachteilige Wirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt haben kann und in einem Biozid-Produkt in hinreichender Konzentration enthalten ist oder entsteht, um eine solche Wirkung hervorzurufen; dies ist in der Regel der Fall bei einem gefährlichen Stoff, dessen Vorhandensein in dem Biozid-Produkt dazu beiträgt, dass das Biozid- Produkt selbst als gefährliches Gemisch einzustufen ist;
Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential:
ein Biozid-Produkt, das als Biozid-Wirkstoff oder als Biozid- Wirkstoffe nur einen oder mehrere der in Anhang IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführten Biozid-Wirkstoffe und im Übrigen keine bedenklichen Stoffe enthält; von dem betreffenden Biozid-Produkt darf, wenn es den Verwendungsvorschriften entsprechend eingesetzt wird, nur ein niedriges Risiko für Mensch, Tier und Umwelt ausgehen;
Grundstoff:
ein in Anhang IB der Richtlinie 98/8/EG aufgeführter Stoff, dessen hauptsächliche Verwendung nicht die Bekämpfung von Schadorganismen ist, der jedoch in geringerem Maße - entweder unmittelbar oder in einem Produkt, das den Stoff sowie ein einfaches Verdünnungsmittel, das seinerseits kein bedenklicher Stoff ist, enthält - als Biozid- Produkt zum Einsatz gelangt und nicht direkt für diese Verwendung vermarktet wird;
Schadorganismen:
Organismen, die für den Menschen, seine Tätigkeiten oder für Produkte, die er verwendet oder herstellt, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich sind;
Rückstände:
ein Stoff oder mehrere Stoffe, die in einem Biozid-Produkt vorhanden sind und als Folge seiner Verwendung zurückbleiben, einschließlich der Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte;
wissenschaftliche Forschung und Entwicklung:
Durchführung wissenschaftlicher Versuche oder Analysen unter kontrollierten Bedingungen einschließlich der Bestimmung der Eigenschaften, der Leistung und der Wirksamkeit sowie wissenschaftliche Untersuchungen im Hinblick auf die Produktentwicklung;
verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung:
die Weiterentwicklung eines Stoffes, bei der die Anwendungsgebiete des Stoffes auf Pilotanlagenebene oder im Rahmen von Produktionsversuchen erprobt werden.
(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates nähere Vorschriften über die in Absatz 1 Nr. 1 enthaltene Begriffsbestimmung zu erlassen.
(1) Bei der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. EU Nr. L 396 S. 1, 2007 Nr. L 136 S. 3) in der jeweils geltenden Fassung und bei der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wirken nach Maßgabe dieses Gesetzes mit:
die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt, als Bundesstelle für Chemikalien,
das Umweltbundesamt als Bewertungsstelle Umwelt,
das Bundesinstitut für Risikobewertung, das insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt, als Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz und
die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales unterliegt, als Bewertungsstelle für Sicherheit und Gesundheitsschutz der Beschäftigten.
(2) Die Bundesstelle für Chemikalien beteiligt im Einzelfall weitere Bundesoberbehörden, sofern bei diesen besondere Fachkenntnisse zu Einzelaspekten der Bewertung von Stoffen, Gemischen oder Erzeugnissen zu Zwecken der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 vorhanden sind und die betreffende Fragestellung von den in Absatz 1 genannten Behörden nicht abschließend beurteilt werden kann.
(1) Bei der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 gelten insbesondere die folgenden Aufgaben als Mitwirkungsakte nach § 21 Abs. 2 Satz 2, für die die Bundesstelle für Chemikalien zuständig ist:
Stellungnahmen zu Entscheidungsentwürfen der Europäischen Chemikalienagentur nach Artikel 9 Abs. 8 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
die Aufgaben der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates bei der Bewertung nach Titel VI der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
die Mitwirkung an der Ermittlung von in Artikel 57 genannten Stoffen nach Artikel 59 Abs. 3 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
die Mitwirkung an der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung nach Artikel 37 Absatz 1, auch in Verbindung mit Absatz 6, der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
(2) Neben den ihr sonst durch dieses Gesetz übertragenen Aufgaben nimmt die Bundesstelle für Chemikalien bei der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ferner die folgenden Aufgaben wahr:
Vorbereitung von Dossiers zur Einleitung von Beschränkungsverfahren nach Artikel 69 Abs. 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
Vorbereitung von Vorschlägen zur Überprüfung von bestehenden Beschränkungen nach Artikel 69 Abs. 5 Satz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
Unterstützung der deutschen Mitglieder in den Ausschüssen und dem Forum der Europäischen Chemikalienagentur in allen von diesen in den Ausschüssen und im Forum zu beurteilenden Fragen,
Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission, der Europäischen Chemikalienagentur und den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten nach Artikel 121 und 122 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sowie Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden anderer Mitgliedstaaten nach Artikel 43 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008,
Information der Öffentlichkeit nach Artikel 123 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 über Risiken im Zusammenhang mit Stoffen,
Übermittlung nach Artikel 124 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aller ihr vorliegenden Informationen über registrierte Stoffe, deren Registrierungsdossiers nicht alle Informationen nach Anhang VII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthalten, an die Europäische Chemikalienagentur,
Wahrnehmung der Funktion der nationalen Auskunftsstelle nach Artikel 124 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und der nationalen Auskunftsstelle nach Artikel 44 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008,
Beratung der Bundesregierung in allen die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und ihre Fortentwicklung betreffenden Angelegenheiten.
(1) Die Bewertungsstellen unterstützen die Bundesstelle für Chemikalien bei deren Aufgaben nach § 5 Abs. 1 Nr. 2 bis 4 und Abs. 2 Nr. 1 bis 3 durch die eigenverantwortliche und abschließende Durchführung der ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich betreffenden Bewertungsaufgaben. Bei den Aufgaben der Bundesstelle für Chemikalien nach § 5 Abs. 1 Nr. 1 und Abs. 2 Nr. 4 bis 8 wirken sie bei den ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich betreffenden Fragen mit. Die Bewertungsstellen unterstützen sich gegenseitig durch fachliche Stellungnahmen, sofern dies für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlich ist.
(2) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle Umwelt ist die umweltbezogene Risikobewertung einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen.
(3) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle Gesundheit und Verbraucherschutz ist die gesundheitsbezogene Risikobewertung einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen.
(4) Fachlicher Zuständigkeitsbereich der Bewertungsstelle für Sicherheit und Gesundheitsschutz der Beschäftigten ist die arbeitsschutzbezogene Risikobewertung einschließlich der Bewertung von Risikominderungsmaßnahmen.
(1) Die Bundesstelle für Chemikalien koordiniert das Zusammenwirken der in § 4 genannten Bundesoberbehörden und wirkt auf die Schlüssigkeit und Widerspruchsfreiheit der Gesamtposition hin. Sie entscheidet über die Gesamtposition, sofern im Einzelfall deren Schlüssigkeit und Widerspruchsfreiheit anders nicht erreicht werden kann und die Abgabe einer Stellungnahme keinen Aufschub duldet. Entscheidungen nach Satz 2, in denen die Bundesstelle für Chemikalien von der Bewertung einer Bewertungsstelle nach § 6 Abs. 1 Satz 1 abweicht, bedürfen einer eingehenden Begründung, die aktenkundig zu machen und den Bewertungsstellen zuzuleiten ist.
(2) Die Bundesstelle für Chemikalien vertritt die Gesamtposition nach außen. Sie zieht dabei Vertreter der anderen beteiligten Bundesoberbehörden zur Unterstützung hinzu, sofern sie es für erforderlich hält oder diese es verlangen.
Die Bundesstelle für Chemikalien erhebt für ihre Tätigkeit als nationale Auskunftsstelle nach Artikel 124 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und nach Artikel 44 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 keine Gebühren.
(1) Die Bundesstelle für Chemikalien informiert die zuständigen Landesbehörden insbesondere über Mitteilungen der Europäischen Chemikalienagentur über
verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung nach Artikel 9 Abs. 3 Satz 3 sowie Entscheidungsentwürfe nach Artikel 9 Abs. 8 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
als registriert geltende Stoffe nach Artikel 16 Abs. 1 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
Registrierungsdossiers nach Artikel 20 Abs. 4 Satz 1, 4 und 5 sowie nach Artikel 22 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 Satz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
die Dossierbewertung nach Artikel 41 Abs. 2, Artikel 42 Abs. 2 Satz 1 und Artikel 43 Abs. 3 und über Folgemaßnahmen der Stoffbewertung nach Artikel 48 Satz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
die Prüfung von Zwischenprodukten in anderen Mitgliedstaaten nach Artikel 49 Satz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
die Einstellung der Herstellung, Einfuhr oder Produktion nach Artikel 50 Abs. 2 Satz 2 und Abs. 3 Satz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
die Ermittlung von in Artikel 57 genannten Stoffen nach Artikel 59 Abs. 2 Satz 3 und Artikel 59 Abs. 3 Satz 1 und 3 und das Zulassungsverfahren nach Artikel 64 Abs. 5 Satz 4 und 7 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
das Ergebnis von Anträgen auf Verwendung einer alternativen chemischen Bezeichnung nach Artikel 24 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
(2) Die zuständigen Landesbehörden informieren die Bundesstelle für Chemikalien insbesondere über
Erkenntnisse über die Verwendung von standortinternen isolierten Zwischenprodukten, aus denen sich ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt nach Artikel 49 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ergeben kann,
im Rahmen von Durchsetzungs- und Überwachungstätigkeiten gewonnene Erkenntnisse im Sinne von Artikel 124 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, aus denen sich ein Risikoverdacht ergibt,
die Anordnung vorläufiger Maßnahmen nach § 23 Abs. 2 unter Vorlage der nach Artikel 129 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder nach Artikel 52 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erforderlichen Unterlagen.
(3) § 22 Abs. 1 bleibt unberührt.
(1) Sofern auf Grundlage dieses Gesetzes eine vorläufige Maßnahme im Sinne des Artikels 129 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder im Sinne des Artikels 52 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erlassen wurde, unterrichtet die Bundesstelle für Chemikalien unverzüglich die Europäische Kommission und die anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union unter Angabe der Gründe über die getroffene Entscheidung und legt die wissenschaftlichen oder technischen Informationen vor, auf denen diese vorläufige Maßnahme beruht.
(2) Die Bundesstelle für Chemikalien informiert die zuständigen Landesbehörden über die Entscheidung der Europäischen Kommission nach Artikel 129 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 oder nach Artikel 52 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
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Biozid-Produkte dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie von der Zulassungsstelle zugelassen worden sind. Dies gilt nicht für
Biozid-Produkte mit niedrigem Risikopotential, die nach § 12f registriert worden sind,
Grundstoffe,
Biozid-Produkte, die ausschließlich zu Zwecken der wissenschaftlichen oder verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung in den Verkehr gebracht und verwendet werden, sofern die Anforderungen nach § 12i eingehalten sind, sowie
Biozid-Produkte, die aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eingeführt werden, dort in einem gleichwertigen Verfahren zugelassen oder registriert worden sind und mit einem in Deutschland zugelassenen oder registrierten Biozid-Produkt (Referenzprodukt) übereinstimmen, sofern das Vorliegen dieser Voraussetzungen auf Antrag des Einführers von der Zulassungsstelle festgestellt worden ist.
(1) Die Zulassung ist zu erteilen, wenn
die Wirkstoffe des Biozid-Produkts in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt und die dort festgelegten Anforderungen erfüllt sind,
nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen und technischen Kenntnisse sichergestellt ist, dass das Biozid-Produkt bei einer der Zulassung entsprechenden Verwendung unter Berücksichtigung aller Umstände, unter denen das Biozid-Produkt vorhersehbar verwendet wird, der Verwendung des mit dem Biozid-Produkt behandelten Materials und der Auswirkungen der Verwendung und der Beseitigung
a) hinreichend wirksam ist,
b) keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Zielorganismen hat, insbesondere keine unannehmbaren Resistenzen oder Kreuzresistenzen erzeugt oder bei Wirbeltieren vermeidbare Leiden oder Schmerzen verursacht,
c) selbst oder aufgrund seiner Rückstände, auch unter Berücksichtigung einer Exposition über Trinkwasser, Nahrungs- oder Futtermittel, Luft in Innenräumen oder am Arbeitsplatz, keine unmittelbaren oder mittelbaren unannehmbaren Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier hat, und
d) selbst oder aufgrund seiner Rückstände unter besonderer Berücksichtigung des Verbleibs und der Verteilung in der Umwelt, insbesondere einer Kontamination von Oberflächengewässern, Trinkwasser und Grundwasser, Sediment, Boden und Luft und der Auswirkungen auf Nichtzielorganismen keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt hat,
die Art und Menge der im Biozid-Produkt enthaltenen Wirkstoffe, gegebenenfalls vorhandenen toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikanten Verunreinigungen und zusätzlichen Bestandteile sowie der toxikologisch oder ökotoxikologisch signifikanten Rückstände, die sich aus der zugelassenen Verwendung ergeben, gemäß den einschlägigen Bestimmungen der Anhänge IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA oder IVB der Richtlinie 98/8/EG bestimmt werden können,
die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Biozid-Produkts ermittelt und für eine sachgemäße Verwendung, Lagerung und Beförderung dieses Produkts als annehmbar erachtet worden sind und
Belange des Arbeitsschutzes und andere öffentlich-rechtliche Vorschriften einer Zulassung des Biozid-Produkts nicht entgegenstehen.
(2) Die Zulassungsstelle entscheidet im Rahmen der Zulassung über den zulässigen Verwendungszweck, die zulässige Verwenderkategorie sowie über sonstige Inhaltsbestimmungen, Auflagen und Bedingungen zum Inverkehrbringen und zur Verwendung des Biozid-Produkts, die unter Beachtung der Regelungen der Artikel 20 und 21 und der Anhänge I und IA der Richtlinie 98/8/EG erforderlich sind, um die Erfüllung der in Absatz 1 genannten Zulassungsvoraussetzungen beim Inverkehrbringen und bei der Verwendung des Biozid-Produkts sicherzustellen. Ein Biozid- Produkt, das nach der Richtlinie 88/379/EWG als giftig, sehr giftig, krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend jeweils in die Kategorie 1 oder 2 eingestuft wurde, darf nicht zugelassen werden, um für den privaten Endverbraucher in den Verkehr gebracht oder von diesem verwendet zu werden.
(3) Die Zulassungsstelle kann, soweit dies für den in § 1 genannten Schutzzweck erforderlich ist, durch Auflagen anordnen, dass während der Dauer der Zulassung bestimmte Erkenntnisse bei der Anwendung des Biozid-Produkts gewonnen, gesammelt oder ausgewertet und ihr die Ergebnisse innerhalb einer bestimmten Frist übermittelt werden. Auf Verlangen sind ihr entsprechende Unterlagen und Proben vorzulegen. Die Zulassungsstelle kann vom Zulassungsinhaber zum Nachweis des fortdauernden Vorliegens der Zulassungsvoraussetzungen Angaben, Unterlagen und Proben nachfordern, soweit Anhaltspunkte dafür bestehen, dass die Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr vorliegen.
(4) Die Zulassungsstelle kann die Zulassung mit der Festlegung einer Rahmenformulierung verbinden, die eine Gruppe von Biozid-Produkten für den gleichen Verwendungszweck und die gleiche Verwenderkategorie beschreibt, die dieselben Biozid-Wirkstoffe derselben Spezifikation enthalten und in ihrer Zusammensetzung nur solche Abweichungen von dem zugelassenen Biozid-Produkt aufweisen, die sich weder auf die Höhe des mit ihnen verbundenen Risikos auswirken noch ihre Wirksamkeit beeinträchtigen. Abweichungen im Sinne des Satzes 1 können insbesondere sein
ein geringerer prozentualer Anteil des Biozid-Wirkstoffes,
eine Veränderung des prozentualen Verhältnisses der Anteile eines oder mehrerer Stoffe, die keine Biozid-Wirkstoffe sind, oder
der Austausch eines oder mehrerer Pigment-, Farb- oder Duftstoffe gegen andere Stoffe mit dem gleichen oder einem niedrigeren Risiko.
Die Zulassungsstelle hat eine Rahmenformulierung nach Satz 1 festzulegen, wenn der Antragsteller dies beantragt und die Festlegung einer Rahmenformulierung auf der Grundlage der der Zulassungsstelle vorliegenden Unterlagen möglich ist.
(5) Die Zulassung wird für höchstens zehn Jahre erteilt, längstens jedoch bis zum Ablauf der kürzesten der in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG für die in dem Biozid-Produkt eingesetzten Wirkstoffe und die betroffenen Produktarten angegebenen Fristen; eine Neuerteilung ist möglich. Ist über einen Antrag auf erneute Zulassung nicht entschieden worden, bevor eine zuvor erteilte Zulassung endet, kann die Zulassungsstelle die Zulassung auf Antrag bis zu dem Zeitpunkt verlängern, zu dem die Entscheidung über die erneute Zulassung getroffen wird. Eine Verlängerung setzt voraus, dass
die erneute Zulassung höchstens drei Jahre und spätestens ein Jahr vor Ablauf der Zulassung ordnungsgemäß beantragt worden ist und
keine Anhaltspunkte vorliegen, aus denen sich ergibt, dass das Biozid- Produkt die Anforderungen des Absatzes 1 nicht erfüllt.
Fordert die Zulassungsstelle nach Absatz 3 Satz 3 weitere Angaben, Unterlagen und Proben nach, ist die Zulassung um den Zeitraum zu verlängern, der für die Beibringung der Unterlagen erforderlich ist.
(1) Die Zulassungsstelle kann ein Biozid-Produkt, das einen Wirkstoff enthält, der vor dem 14. Mai 2000 noch nicht zu anderen Zwecken als zu Zwecken der wissenschaftlichen oder verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung in Verkehr war und über dessen Aufnahme in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG noch nicht entschieden worden ist, trotz der Nichteinhaltung der Zulassungsvoraussetzung des § 12b Abs. 1 Nr. 1 bis zur Entscheidung über die Aufnahme des Wirkstoffes in einen der Anhänge vorläufig zulassen, wenn
zu erwarten ist, dass
a) der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels 10 der Richtlinie 98/8/EG und
b) das Biozid-Produkt im Übrigen die Voraussetzungen des § 12b Abs. 1 erfüllt und
kein anderer Mitgliedstaat der Europäischen Union oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgrund der ihm übersandten Zusammenfassung der Unterlagen zum Nachweis der Voraussetzungen nach Nummer 1 Einwendungen gegen die Vollständigkeit der Unterlagen erhoben hat.
Die Zulassung kann für einen Zeitraum von höchstens drei Jahren erteilt werden; sie kann um höchstens ein Jahr verlängert werden.
(2) Die Zulassungsstelle kann zur Bekämpfung einer unvorhergesehenen Gefahr für Mensch, Tier oder Umwelt, die mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann, ein Biozid-Produkt zulassen, ohne dass
die Anforderungen des § 12b Abs. 1 erfüllt sind oder
die Prüfnachweise und sonstigen Antragsunterlagen nach § 12d Abs. 2 Satz 1 vollständig vorliegen.
Im Rahmen der Zulassung setzt die Zulassungsstelle die Anwendungsbereiche sowie die zum Schutz vor schädlichen Auswirkungen erforderlichen Regelungen, einschließlich solcher über die zur Anwendung berechtigten Personen, fest. Die Zulassung ist widerruflich. Sie darf die Dauer von 120 Tagen nicht überschreiten; eine Neuerteilung ist möglich. Soweit ein Rechtsakt der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nach Artikel 15 Abs. 1 Satz 3 der Richtlinie 98/8/EG die getroffene Maßnahme bestätigt, erteilt die Zulassungsstelle die Zulassung im Rahmen des durch den Rechtsakt vorgesehenen Umfangs.
(1) Die Zulassung kann beantragen, wer als Hersteller oder Einführer das Biozid-Produkt erstmalig im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr bringen will und in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassen ist oder durch einen Bevollmächtigten mit Wohn- oder Geschäftssitz in einem Mitgliedstaat oder Vertragsstaat ständig vertreten wird.
(2) Dem Antrag auf Zulassung sind die zur Prüfung der Zulassungsvoraussetzungen erforderlichen Prüfnachweise und sonstigen Antragsunterlagen nach Artikel 8 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG in Verbindung mit den dort genannten Anhängen in der jeweils geltenden Fassung beizufügen. Die Vorlage von Unterlagen und Prüfnachweisen nach Satz 1 ist nicht erforderlich, soweit der Zulassungsstelle ausreichende Erkenntnisse aus Unterlagen und Prüfnachweisen eines Dritten (Vorantragstellers) vorliegen und
der Antragsteller eine vom Vorantragsteller ausgestellte schriftliche Zugangsbescheinigung einreicht, in der dieser bescheinigt, dass seine Unterlagen und Prüfnachweise zugunsten des Antragstellers verwendet werden dürfen, oder
die jeweils einschlägigen Fristen nach Artikel 12 Abs. 1 Buchstabe b bis d und Abs. 2 Buchstabe b bis d der Richtlinie 98/8/EG abgelaufen sind.
Die Zulassungsstelle kann auf Antrag eine Bezugnahme nach Satz 2 auch auf Unterlagen und Prüfnachweise eines Vorantragstellers zu einem Biozid-Produkt mit abweichender Zusammensetzung erlauben, sofern der Antragsteller nachweist, dass die Wirkstoffe beider Biozid-Produkte einschließlich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen übereinstimmen und die übrigen Bestandteile in einer die Verwertung der Unterlagen und Prüfnachweise zugunsten des Antragstellers ermöglichenden Weise ähnlich sind.
(3) Die Zulassungsstelle kann vom Antragsteller zur Prüfung des Antrags weitere Angaben, Unterlagen und Proben verlangen, soweit dies zum Nachweis der Zulassungsvoraussetzungen erforderlich ist.
(4) Über Zulassungsanträge für Biozid-Produkte, in denen der Antragsteller auf eine in einem früheren Zulassungsverfahren nach § 12b Abs. 4 festgelegte Rahmenformulierung Bezug nimmt, entscheidet die Zulassungsstelle innerhalb von 60 Tagen, in den übrigen Fällen innerhalb eines Jahres nach Eingang des Antrags bei der Zulassungsstelle. Verlangt die Zulassungsstelle innerhalb der Frist nach Satz 1 gemäß Absatz 3 oder § 20 Abs. 2 die Vorlage weiterer Unterlagen, so findet Satz 1 mit der Maßgabe Anwendung, dass an die Stelle des Eingangs des Zulassungsantrags der Eingang der weiteren Unterlagen bei der Zulassungsstelle tritt.
(1) Zur Erfüllung von Anforderungen dieses Gesetzes, der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen oder von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen Union kann die Zulassungsstelle die Zulassung hinsichtlich der Entscheidungen nach § 12b Abs. 2 nachträglich ändern oder nachträglich Auflagen aufnehmen, ändern oder ergänzen.
(2) Die Zulassung ist ganz oder teilweise zu widerrufen, wenn eine der Voraussetzungen für die Zulassung nachträglich weggefallen ist. Sie kann auf begründeten Antrag des Zulassungsinhabers ganz oder teilweise widerrufen werden.
(3) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn der Antragsteller die Zulassung
durch arglistige Täuschung, Drohung oder Bestechung oder
durch Angaben, die in wesentlicher Beziehung unrichtig oder unvollständig waren,
erwirkt hat.
(4) Bei der Änderung oder Aufhebung der Zulassung kann die Zulassungsstelle eine Frist einräumen, innerhalb derer das Biozid- Produkt noch in Verkehr gebracht, gelagert oder verwendet werden darf oder Restbestände zu beseitigen sind. Nach Satz 1 gesetzte Fristen dürfen Fristsetzungen nicht überschreiten, die sich aus Bestimmungen der Richtlinie 76/769/EWG oder aus Festsetzungen in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG ergeben.
(5) Im Übrigen bleiben die §§ 48 und 49 des Verwaltungsverfahrensgesetzes unberührt.
(1) Die Registrierung eines Biozid-Produkts mit niedrigem Risikopotential erfolgt durch die Zulassungsstelle aufgrund der Prüfung eines Registrierungsantrags, dem die Prüfnachweise und sonstigen Antragsunterlagen nach § 12d Abs. 2 in dem gemäß Artikel 8 Abs. 3 der Richtlinie 98/8/EG beschränkten Umfang beigefügt sind. Im Übrigen finden die für die Zulassung geltenden Vorschriften der §§ 12b, 12d und 12e für die Registrierung entsprechende Anwendung.
(2) Die Zulassungsstelle entscheidet über den Antrag auf Registrierung innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags bei der Zulassungsstelle. § 12d Abs. 4 Satz 2 findet entsprechende Anwendung.
(1) Die Zulassungsstelle erkennt auf Antrag, dem die Unterlagen nach Artikel 4 Abs. 1 der Richtlinie 98/8/EG beizufügen sind, eine in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bereits erfolgte Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produkts an, wenn keine Anhaltspunkte vorliegen, aus denen sich ergibt, dass das Biozid-Produkt in Deutschland nicht in entsprechender Weise nach § 12b zugelassen oder nach § 12f registriert werden könnte. Bei der Anerkennung kann die Zulassung oder Registrierung geändert werden, soweit dies zum Schutz von Händlern, Verwendern oder Arbeitnehmern vor gesundheitlichen Beeinträchtigungen erforderlich ist. Eine nach Satz 1 anerkannte Zulassung oder Registrierung steht einer Zulassung oder Registrierung nach § 12b oder § 12f gleich; § 12d Abs. 1 sowie § 12e finden entsprechende Anwendung.
(2) Stellt die Zulassungsstelle fest, dass im Geltungsbereich dieses Gesetzes
die Zielart nicht in schädlichen Mengen vorkommt,
sich eine unannehmbare Toleranz oder Resistenz des Zielorganismus gegen das Biozid-Produkt zeigt oder
die einschlägigen Umstände bei der Verwendung, insbesondere Klima oder Brutzeit der Zielarten, erheblich von denen des Mitgliedstaates oder Vertragsstaates abweichen, in dem das Biozid-Produkt zuerst zugelassen wurde, und eine unveränderte Zulassung daher unannehmbare Gefahren für Mensch oder Umwelt darstellen könnte,
erkennt sie die Zulassung oder Registrierung an, wenn durch eine Anpassung der in Artikel 20 Abs. 3 Buchstabe e, f, h, j und l der Richtlinie 98/8/EG genannten Angaben zur Kennzeichnung des Biozid- Produkts sichergestellt werden kann, dass die Anforderungen des § 12b Abs. 1 eingehalten werden.
(3) Die Zulassungsstelle entscheidet über die Anerkennung
einer Zulassung innerhalb von 120 Tagen,
einer Registrierung innerhalb von 60 Tagen
nach Eingang des Antrags bei der Zulassungsstelle.
(4) Soweit ein Rechtsakt der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nach Artikel 4 in Verbindung mit den Artikeln 27 und 28 der Richtlinie 98/8/EG die Anerkennung der Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produkts vorschreibt, lässt die Zulassungsstelle das Biozid-Produkt im Rahmen des im Rechtsakt vorgesehenen Umfangs zu.
(1) Biozid-Wirkstoffe dürfen in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union und den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Verwendung in Biozid-Produkten nur in den Verkehr gebracht werden, nachdem der Zulassungsstelle oder der zuständigen Stelle eines anderen Mitgliedstaates oder Vertragsstaates die nach Artikel 11 Abs. 1 Buchstabe a der Richtlinie 98/8/EG zur Beurteilung eines Antrags auf Aufnahme des Biozid-Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG erforderlichen Prüfnachweise und sonstigen Unterlagen unter Beifügung einer Erklärung vorgelegt worden sind, dass der Biozid-Wirkstoff zur Verwendung in Biozid-Produkten bestimmt ist, und die Unterlagen von der Zulassungsstelle oder der zuständigen Stelle des anderen Mitgliedstaates oder Vertragsstaates nach Artikel 11 Abs. 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG als ordnungsgemäß anerkannt worden sind. Dies gilt nicht für Biozid-Wirkstoffe, die
bereits vor dem 14. Mai 2000 in den Verkehr gebracht worden sind,
bereits in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt werden, sofern die dort genannten Anforderungen eingehalten sind, oder
ausschließlich zu Zwecken der wissenschaftlichen oder verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung in den Verkehr gebracht werden, sofern die Anforderungen des § 12i eingehalten sind.
Die Zulassungspflicht nach § 12a Satz 1 für Biozid-Wirkstoffe, die unmittelbar als Biozid-Produkt in den Verkehr gebracht werden, bleibt unberührt.
(2) Anträge auf Aufnahme eines Biozid-Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG, die bei der Zulassungsstelle eingereicht werden, sind von dieser nach den Vorschriften der Artikel 10 und 11 der Richtlinie 98/8/EG zu prüfen. Bei der Prüfung ist insbesondere zu berücksichtigen, ob für dieselbe Produktart bereits ein anderer oder mehrere andere Wirkstoffe in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG enthalten sind, die ein erheblich geringeres oder erheblich höheres Risiko für Gesundheit oder Umwelt darstellen. Dies gilt auch bei einer Verlängerung der Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG. Die Zulassungsstelle hat
dem Antragsteller innerhalb einer angemessenen Frist mitzuteilen, ob der Antrag nach Artikel 11 Abs. 1 Buchstabe b der Richtlinie 98/8/EG als ordnungsgemäß anerkannt wird, und
dem Antragsteller, der Europäischen Kommission und den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union und Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum innerhalb eines Jahres nach Anerkennung des Antrags als ordnungsgemäß eine Beurteilung des Antrags mit einer Empfehlung für die Entscheidung nach Artikel 11 Abs. 4 der Richtlinie 98/8/EG zu übermitteln.
§ 12d Abs. 3 und 4 Satz 2 sowie § 12j Abs. 2 finden entsprechende Anwendung.
(1) Wer im Rahmen wissenschaftlicher oder verfahrensorientierter Forschung und Entwicklung Versuche durchführt, bei denen nicht zugelassene Biozid-Produkte oder ausschließlich zur Verwendung in Biozid-Produkten bestimmte Biozid-Wirkstoffe in den Verkehr gebracht werden, hat
schriftliche Aufzeichnungen über
a) die Identität und Herkunft des Biozid-Produkts oder Biozid- Wirkstoffes,
b) die Angaben zur Kennzeichnung,
c) die gelieferten Mengen sowie
d) Namen und Anschrift der Personen, die das Biozid-Produkt oder den Biozid-Wirkstoff erhalten haben,
zu führen und
Unterlagen zusammenzustellen, in denen alle ihm verfügbaren Angaben über mögliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt enthalten sind.
(2) Der Zulassungsstelle sind
im Falle wissenschaftlicher Forschung und Entwicklung die Aufzeichnungen und Unterlagen nach Absatz 1 auf Verlangen vorzulegen,
im Falle verfahrensorientierter Forschung und Entwicklung die Aufzeichnungen und Unterlagen nach Absatz 1 vor dem Inverkehrbringen des Biozid-Produkts oder Biozid-Wirkstoffes und spätere Änderungen unverzüglich nach Eintritt der Änderung schriftlich mitzuteilen.
Die Zulassungsstelle kann die Durchführung der Versuche untersagen oder anordnen, dass die Versuche nur unter Beachtung bestimmter Auflagen durchgeführt werden dürfen, soweit dies erforderlich ist, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder einen unannehmbaren nachteiligen Einfluss auf die Umwelt zu vermeiden. § 12j Abs. 2 findet entsprechende Anwendung. Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach Satz 2 haben keine aufschiebende Wirkung.
(3) Versuche nach Absatz 1, bei denen es zu einer Freisetzung des Biozid-Produkts oder Biozid-Wirkstoffes in die Umwelt kommen kann, bedürfen der Genehmigung der Zulassungsstelle. Die Genehmigung kann beantragen, wer die Versuche durchführt oder das Biozid-Produkt oder den Biozid-Wirkstoff zur Durchführung der Versuche in den Verkehr bringt. Die Zulassungsstelle entscheidet auf der Grundlage ihr vorgelegter Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 sowie sonstiger ihr verfügbarer Erkenntnisse. Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier und keine unannehmbaren nachteiligen Einflüsse auf die Umwelt zu erwarten sind. Die Genehmigung kann auch für Versuchsreihen erteilt werden. In dem Genehmigungsbescheid legt die Zulassungsstelle die zu verwendenden Mengen, die zu behandelnden Gebiete sowie sonstige bei Wahrung des Forschungs- und Entwicklungszwecks zur Begrenzung möglicher schädlicher Auswirkungen einer Freisetzung des Biozid-Produkts oder Biozid-Wirkstoffes in die Umwelt erforderliche Versuchsbedingungen fest. § 12b Abs. 3, § 12e Abs. 1 und § 12j Abs. 2 finden entsprechende Anwendung.
(4) Das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten und Biozid-Wirkstoffen nach Absatz 1 darf im Falle genehmigungsbedürftiger Versuche nach Absatz 3 erst erfolgen, wenn eine Genehmigung nach Absatz 3 vorliegt. Soll der Versuch in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass an die Stelle der Genehmigung nach Absatz 3 die entsprechende Entscheidung der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates oder Vertragsstaates tritt, in dem der Versuch durchgeführt werden soll.
(1) Zulassungsstelle ist die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit unterliegt.
(2) Die Zulassungsstelle entscheidet über das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen
nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe b und c im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Risikobewertung,
nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe c, soweit Auswirkungen auf den Menschen am Arbeitsplatz zu bewerten sind, im Einvernehmen mit der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, die insoweit der Fachaufsicht des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales unterliegt, und
nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe d im Einvernehmen mit dem Umweltbundesamt.
Soweit bei einer der in Satz 1 genannten Behörden, bei dem Julius Kühn-Institut, Bundesforschungsinstitut für Kulturpflanzen, bei der Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung oder beim Robert Koch-Institut besondere Fachkenntnisse zur Beurteilung der Wirksamkeit eines Biozid-Produkts vorliegen, kann die Zulassungsstelle zur Entscheidung über das Vorliegen der Zulassungsvoraussetzungen nach § 12b Abs. 1 Nr. 2 Buchstabe a eine Stellungnahme dieser Behörde einholen. Bei der Bewertung, ob die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind, sind die in Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG in der jeweils jüngsten im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen Union veröffentlichten Fassung festgelegten Grundsätze einzuhalten.
(3) Über die Zulassung nach § 12c Abs. 2 Satz 1 entscheidet
das Robert Koch-Institut bei Biozid-Produkten, die nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes zu Entseuchungsmaßnahmen verwandt werden müssen,
das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,
a) bei Biozid-Produkten, die nach § 18 des Infektionsschutzgesetzes zu Entwesungsmaßnahmen und bei Maßnahmen zur Bekämpfung von Wirbeltieren, durch die Krankheitserreger verbreitet werden können, verwandt werden müssen, sowie
b) bei Biozid-Produkten, die nach § 17f des Tierseuchengesetzes bei tierseuchenrechtlich vorgeschriebenen Desinfektionen und Entwesungen verwandt werden dürfen,
als Zulassungsstelle.
(4) Die Zulassungsstelle macht im Bundesanzeiger bekannt:
die Zulassung oder Registrierung von Biozid-Produkten, den Inhalt der Zulassung oder Registrierung und den Zeitpunkt, an dem die Zulassung oder Registrierung endet, und
die Rücknahme oder den Widerruf einer Zulassung oder Registrierung.
(5) Die Bundesregierung wird ermächtigt, unter Beachtung der Bestimmungen der Richtlinie 98/8/EG und der auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen Union durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Voraussetzungen, Inhalt und Verfahren der Zulassung oder Registrierung von Biozid-Produkten, der Anerkennung ausländischer Zulassungen oder Registrierungen, der Prüfung von Biozid-Wirkstoffen und der Genehmigung von Versuchen nach § 12i Abs. 3 näher zu bestimmen. In der Rechtsverordnung nach Satz 1 kann auch bestimmt werden,
welche inhaltlichen und formellen Voraussetzungen für die Feststellung nach § 12a Satz 2 Nr. 4 erfüllt sein müssen,
dass bestimmte Biozid-Produkte nicht, nur für bestimmte Verwendungszwecke, für die Abgabe an bestimmte Verwendergruppen oder unter bestimmten sonstigen Einschränkungen zugelassen werden dürfen.
(1) Die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen richten sich nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.
(2) Wer als Hersteller oder Einführer Stoffe oder Gemische in den Verkehr bringt, hat diese nach der Rechtsverordnung gemäß § 14 einzustufen, soweit
er nach den Übergangsbestimmungen des Artikels 61 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 die auf der Richtlinie 67/548/EWG oder der Richtlinie 1999/45/EG beruhenden Bestimmungen anzuwenden hat oder
die Rechtsverordnung nach § 14 Regelungen enthält, die über die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 hinausgehen.
(3) Wer als Lieferant im Sinne des Artikels 2 Nummer 26 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 Stoffe oder Gemische in den Verkehr bringt, hat diese nach der Rechtsverordnung gemäß § 14 zu kennzeichnen und zu verpacken, soweit
er nach den Übergangsbestimmungen des Artikels 61 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 die auf der Richtlinie 67/548/EWG oder der Richtlinie 1999/45/EG beruhenden Bestimmungen anzuwenden hat oder anwendet oder
die Rechtsverordnung nach § 14 Regelungen enthält, die über die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 hinausgehen.
Bei der Erfüllung der Pflichten nach Satz 1 können Lieferanten, die nicht selbst nach Absatz 2 zur Einstufung des Stoffes oder Gemisches verpflichtet sind, die Einstufung des Herstellers oder Einführers zugrunde legen, sofern sie nicht von deren Unrichtigkeit Kenntnis haben.
(4) Weitergehende Anforderungen über die Kennzeichnung und Verpackung nach anderen Rechtsvorschriften bleiben unberührt.
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
Stoffe oder Gemische als gefährlich einzustufen,
Berechnungsverfahren vorzuschreiben, nach denen bestimmte Gemische aufgrund der Einstufung derjenigen Stoffe, die in dem Gemisch enthalten sind, einzustufen sind,
zu bestimmen,
a) wie gefährliche Stoffe und Gemische und dass und wie bestimmte Erzeugnisse, die bestimmte gefährliche Stoffe oder Gemische freisetzen können oder enthalten, zu verpacken oder zu kennzeichnen sind, damit bei der vorhersehbaren Verwendung Gefahren für Leben und Gesundheit des Menschen und die Umwelt vermieden werden,
b) dass und wie bestimmte Angaben über gefährliche Stoffe und Gemische oder Erzeugnisse, die gefährliche Stoffe und Gemische freisetzen können oder enthalten, einschließlich Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden oder über Sofortmaßnahmen bei Unfällen von demjenigen, der die Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse in den Verkehr bringt, insbesondere in Form eines Sicherheitsdatenblattes oder einer Gebrauchsanweisung, mitgeliefert und auf dem neuesten Stand gehalten werden müssen,
c) welche Gesichtspunkte der Hersteller oder Einführer bei der Einstufung der Stoffe nach § 13 Absatz 2 mindestens zu beachten hat,
d) wer die gefährlichen Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse zu verpacken und zu kennzeichnen hat, wenn sie bereits vor Inkrafttreten der die Kennzeichnungs- oder Verpackungspflicht begründenden Rechtsverordnung in den Verkehr gebracht worden sind, und
e) dass und wie bestimmte Gemische und Erzeugnisse, die bestimmte näher zu bezeichnende gefährliche Stoffe nicht enthalten, zu kennzeichnen sind oder gekennzeichnet werden können.
(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können auch Ausnahmen von der Pflicht zur Verpackung und Kennzeichnung vorgesehen werden, soweit dadurch der Schutzzweck nach Absatz 1 Nr. 3 Buchstabe a nicht beeinträchtigt wird. In der Rechtsverordnung kann auch bestimmt werden, dass anstelle einer Kennzeichnung die entsprechenden Angaben in anderer geeigneter Weise mitzuliefern sind.
(3) Regelungen nach den Absätzen 1 und 2 können auch für Biozid- Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht gefährliche Stoffe oder Gemische im Sinne des § 3a sind, sowie für Stoffe, Gemische und Erzeugnisse nach § 19 Abs. 2 getroffen werden.
Es ist verboten, für ein Biozid-Produkt zu werben, ohne in einer sich deutlich vom Rest der Werbung abhebenden Weise die folgenden Sätze hinzuzufügen: "Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformation lesen". In dem Warnhinweis nach Satz 1 darf das Wort "Biozide" auch durch eine genauere Bezeichnung der Produktart ersetzt werden, für die geworben wird. Die Werbung für Biozid-Produkte darf im Hinblick auf mögliche Risiken des Produkts für Mensch und Umwelt nicht verharmlosend wirken. Sie darf nicht die Angaben "Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential", "ungiftig", "unschädlich" oder ähnliche Hinweise enthalten.
(weggefallen)
(weggefallen)
(weggefallen)
(weggefallen)
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zum Zwecke der Ermittlung von Gefahren, die von Gemischen ausgehen können, sowie von Art und Umfang der Verwendung gefährlicher Stoffe in Gemischen den Hersteller, Einführer oder Verwender von bestimmten Gemischen zu verpflichten,
die Bezeichnung dieser Gemische und ihre Handelsnamen,
deren Kennzeichnung,
Angaben über die Zusammensetzung dieser Gemische,
die jährlich hergestellte, eingeführte oder verwendete Menge dieser Gemische,
deren Verwendungsgebiete,
ihm vorliegende oder mit vertretbarem Aufwand beschaffbare Prüfnachweise nach der Verordnung (EG) Nr. 440/2008, soweit sie zur Ermittlung gefährlicher Eigenschaften dieser Gemische erforderlich sind, die sich nicht mit Hilfe der nach diesem Gesetz oder aufgrund dieses Gesetzes vorgeschriebenen Berechnungsverfahren bestimmen lassen, sowie
den Inhalt von Sicherheitsdatenblättern
der Bundesstelle für Chemikalien innerhalb einer angemessenen Frist schriftlich mitzuteilen, wenn Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür vorliegen, dass von diesen Gemischen schädliche Einwirkungen auf den Menschen oder die Umwelt ausgehen.
(2) Die Mitteilungspflicht kann auf bestimmte Angaben über die Zusammensetzung beschränkt, von der hergestellten, eingeführten oder verwendeten Menge abhängig gemacht und auf spätere Änderungen der Zusammensetzung erstreckt werden. In der Rechtsverordnung sind Bestimmungen darüber zu treffen, dass und wie auf Verlangen des Mitteilungspflichtigen die Vertraulichkeit der mitgeteilten Angaben sicherzustellen ist.
(1) Wer als Hersteller oder Einführer oder unter Verwendung eines eigenen Handelsnamens ein gefährliches Gemisch oder ein Biozid-Produkt in den Verkehr bringt, hat dem Bundesinstitut für Risikobewertung
den Handelsnamen,
Angaben über die Zusammensetzung,
die Kennzeichnung,
Hinweise zur Verwendung,
Empfehlungen über Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden und Sofortmaßnahmen bei Unfällen
sowie jede spätere Veränderung zu diesen Angaben mitzuteilen, die für die Behandlung von Erkrankungen, die auf Einwirkungen seines Gemisches oder seines Biozid-Produkts zurückgehen können, von Bedeutung sein kann. Der Mitteilung bedarf es nicht, soweit die Angaben nach Satz 1 dem Bundesinstitut für Risikobewertung bereits übermittelt worden sind. Die Mitteilung hat vor dem erstmaligen Inverkehrbringen oder dem Eintritt der Veränderung zu erfolgen.
(2) Wer als Arzt zur Behandlung oder zur Beurteilung der Folgen einer Erkrankung hinzugezogen wird, bei der zumindest der Verdacht besteht, dass sie auf Einwirkungen gefährlicher Stoffe, gefährlicher Gemische, von Erzeugnissen, die gefährliche Stoffe oder Gemische freisetzen oder enthalten, oder von Biozid-Produkten zurückgeht, hat dem Bundesinstitut für Risikobewertung den Stoff oder das Gemisch, Alter und Geschlecht des Patienten, den Expositionsweg, die aufgenommene Menge und die festgestellten Symptome mitzuteilen. Die Mitteilung hat hinsichtlich der Person des Patienten in anonymisierter Form zu erfolgen. § 8 Abs. 1 Nr. 1 zweiter Halbsatz des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) gilt entsprechend. Satz 1 gilt nicht, soweit diese Angaben einem Träger der gesetzlichen Unfallversicherung zu übermitteln sind; dieser hat die Angaben nach Satz 1 an das Bundesinstitut für Risikobewertung weiterzuleiten.
(3) Das Bundesinstitut für Risikobewertung übermittelt die Angaben nach Absatz 1, auch soweit ihm diese Angaben aufgrund anderer Rechtsvorschriften übermittelt worden sind, den von den Ländern zu bezeichnenden medizinischen Einrichtungen, die Erkenntnisse über die gesundheitlichen Auswirkungen gefährlicher Stoffe oder gefährlicher Gemische sammeln und auswerten und bei stoffbezogenen Erkrankungen durch Beratung und Behandlung Hilfe leisten (Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen). Die nach Satz 1 bezeichneten Stellen berichten dem Bundesinstitut für Risikobewertung über Erkenntnisse aufgrund ihrer Tätigkeit, die für die Beratung und Behandlung von stoffbezogenen Erkrankungen von allgemeiner Bedeutung sind.
(4) Die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 sind vertraulich zu behandeln. Die Angaben nach Absatz 1 dürfen nur verwendet werden, um
Anfragen medizinischen Inhalts mit der Angabe von vorbeugenden und heilenden Maßnahmen, insbesondere in Notfällen, zu beantworten oder
auf Anforderung des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit anhand einer statistischen Analyse den Bedarf an verbesserten Risikomanagementmaßnahmen zu ermitteln.
(5) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates
die Pflichten nach Absatz 3 auch auf sonstige Stellen zu erstrecken, deren Aufgabe es ist, Anfragen medizinischen Inhalts mit der Angabe von vorbeugenden und heilenden Maßnahmen zu beantworten,
a) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auch auf Stoffe und auf weitere Gemische zu erstrecken, von denen schädliche Einwirkungen auf den Menschen ausgehen können,
b) die Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auf Erzeugnisse zu erstrecken, die gefährliche Stoffe oder Gemische vorhersehbar freisetzen können, von denen schädliche Einwirkungen auf den Menschen ausgehen können, wenn die Kenntnisse über die Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse für die Informations- und Behandlungszentren für Vergiftungen oder für die nach Nummer 1 bezeichneten Stellen zur Erfüllung der ihnen übertragenen Aufgaben erforderlich sind,
c) bestimmte Gemische von der Mitteilungspflicht nach Absatz 1 auszunehmen, sofern dies mit dem Schutzzweck dieser Vorschrift vereinbar und unionsrechtlich zulässig ist, und
nähere Bestimmungen über Art und Umfang der Angaben nach Absatz 1 und die Informationspflichten nach den Absätzen 2 und 3 sowie die vertrauliche Behandlung und die Zweckbindung nach Absatz 4 zu treffen.
(1) Der Antragsteller in einem Zulassungs- oder Registrierungsverfahren nach diesem Gesetz für Biozid-Produkte sowie der Inhaber einer derartigen Zulassung oder Registrierung haben der Zulassungsstelle
Änderungen gegenüber den im Zusammenhang mit der Antragstellung mitgeteilten Angaben und vorgelegten Unterlagen,
neue Erkenntnisse über Auswirkungen der Wirkstoffe oder des Biozid- Produkts auf Mensch oder Umwelt und
die von ihm selbst veranlasste Veröffentlichung von Angaben, die nach § 22 Abs. 2 als vertraulich zu kennzeichnen waren,
unverzüglich mitzuteilen. Der Mitteilung nach Satz 1 Nr. 1 und 2 sind die Angaben, Unterlagen und Proben beizufügen, aus denen sich die Änderungen oder neuen Erkenntnisse ergeben. Der Antragsteller hat sich Erkenntnisse über die in Satz 1 Nr. 1 und 2 genannten Umstände zu verschaffen, soweit dies bei der Erfüllung der erforderlichen Sorgfalt von ihm erwartet werden kann.
(2) Wer nach den Artikeln 3 und 4 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 der Kommission vom 7. September 2000 über die erste Phase des Programms gemäß Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über Biozid-Produkte (ABl. EG Nr. L 123 S. 1) der Europäischen Kommission Angaben über einen Biozid- Wirkstoff übermittelt, hat diese Angaben gleichzeitig auch der Zulassungsstelle und der zuständigen Landesbehörde zu übermitteln. Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates entsprechende Übermittlungspflichten auch im Hinblick auf Angaben zu begründen, die aufgrund sonstiger unmittelbar geltender Rechtsakte nach Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG übermittelt werden.
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zu dem in § 1 genannten Zweck erforderlich und unionsrechtlich zulässig ist,
vorzuschreiben, dass bestimmte gefährliche Stoffe, bestimmte gefährliche Gemische oder Erzeugnisse, die einen solchen Stoff oder ein solches Gemisch freisetzen können oder enthalten,
a) nicht, nur in bestimmter Beschaffenheit oder nur für bestimmte Zwecke hergestellt, in den Verkehr gebracht oder verwendet werden dürfen,
b) nur auf bestimmte Art und Weise verwendet werden dürfen oder
c) nur unter bestimmten Voraussetzungen oder nur an bestimmte Personen abgegeben werden dürfen,
vorzuschreiben, dass derjenige, der bestimmte gefährliche Stoffe, bestimmte gefährliche Gemische oder Erzeugnisse, die einen solchen Stoff oder ein solches Gemisch freisetzen können oder enthalten, herstellt, in den Verkehr bringt oder verwendet,
a) dies anzuzeigen hat,
b) dazu einer Erlaubnis bedarf,
c) bestimmten Anforderungen an seine Zuverlässigkeit und Gesundheit genügen muss oder
d) seine Sachkunde in einem näher festzulegenden Verfahren nachzuweisen hat,
Herstellungs- oder Verwendungsverfahren zu verbieten, bei denen bestimmte gefährliche Stoffe anfallen.
(2) Durch Verordnung nach Absatz 1 können auch Verbote und Beschränkungen unter Berücksichtigung der Entwicklung von Stoffen, Gemischen, Erzeugnissen oder Verfahren, deren Herstellung, Verwendung, Entsorgung oder Anwendung mit einem geringeren Risiko für Mensch oder Umwelt verbunden ist, festgesetzt werden.
(3) Absatz 1 gilt auch für Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte, die nicht gefährliche Stoffe oder Gemische im Sinne des § 3a sind, für Stoffe, Gemische und Erzeugnisse nach § 19 Abs. 2 sowie für Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse, deren Umwandlungsprodukte gefährlich im Sinne des § 3a Abs. 1 Nr. 1 bis 14 sind. Durch Verordnung nach Absatz 1 in Verbindung mit Satz 1 können auch Vorschriften zur guten fachlichen Praxis bei der Verwendung von Biozid-Produkten erlassen werden.
(4) Absatz 1 Nr. 1 und 2 gilt auch für solche Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse, bei denen Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür bestehen, dass der Stoff, das Gemisch oder das Erzeugnis gefährlich ist.
(5) Die Bundesregierung kann in den Rechtsverordnungen nach Absatz 1 auch Regelungen zum Verfahren sowie Methoden zur Überprüfung ihrer Einhaltung festlegen. Dabei können insbesondere auch die Entnahme von Proben und die hierfür anzuwendenden Verfahren und die zur Bestimmung von einzelnen Stoffen oder Stoffgruppen erforderlichen Analyseverfahren geregelt werden.
(6) Bei Gefahr im Verzuge kann die Bundesregierung eine Rechtsverordnung nach Absatz 1 Nr. 1 und 3 ohne Zustimmung des Bundesrates und ohne Anhörung der beteiligten Kreise erlassen. Sie tritt spätestens zwölf Monate nach ihrem Inkrafttreten außer Kraft. Ihre Geltungsdauer kann nur mit Zustimmung des Bundesrates verlängert werden.
(7) Die beteiligten Kreise bestehen aus jeweils auszuwählenden Vertretern der Wissenschaft, der Verbraucherschutzverbände, der Gewerkschaften und Berufsgenossenschaften, der beteiligten Wirtschaft, des Gesundheitswesens sowie der Umwelt-, Tierschutz- und Naturschutzverbände.
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit es zum Schutz von Leben oder Gesundheit des Menschen unter Berücksichtigung der Belange des Natur- und Tierschutzes erforderlich ist, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates vorzuschreiben, dass Exemplare
bestimmter giftiger Tierarten
a) nicht eingeführt oder nicht gehalten werden dürfen,
b) nur eingeführt oder gehalten werden dürfen, wenn geeignete Gegenmittel und Behandlungsempfehlungen vom Einführer oder Tierhalter bereitgehalten werden, oder
c) nur eingeführt oder gehalten werden dürfen, wenn dies der zuständigen Behörde zuvor angezeigt wird,
bestimmter giftiger Pflanzenarten
a) auf bestimmten Flächen nicht angepflanzt oder
b) in Katalogen und Warenlisten nur mit einem Hinweis auf ihre Giftigkeit angeboten werden dürfen.
Die Erlaubnis zur Haltung nach Satz 1 Nr. 1 Buchstabe b und c kann mit Auflagen verbunden werden.
(2) Absatz 1 Nr. 1 gilt entsprechend für tote Exemplare giftiger Tierarten oder für Teile von diesen. Absatz 1 Nr. 2 Buchstabe b gilt entsprechend für giftige Samen, giftiges Pflanz- und Vermehrungsgut sowie abgestorbene Exemplare oder Teile giftiger Pflanzenarten.
(3) § 17 Abs. 1 Nr. 1 und 2 Buchstabe c und d gilt entsprechend für die in Absatz 2 Satz 1 genannten Tierkörper oder deren Teile sowie für bestimmte Arten giftiger Samen und abgestorbener Exemplare oder Teile giftiger Pflanzenarten.
(1) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zum Schutz von Leben und Gesundheit des Menschen einschließlich des Schutzes der Arbeitskraft und der menschengerechten Gestaltung der Arbeit erforderlich ist, beim Herstellen und Verwenden von Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen sowie bei Tätigkeiten in deren Gefahrenbereich Maßnahmen der in Absatz 3 beschriebenen Art vorzuschreiben. Satz 1 gilt nicht für Maßnahmen nach Absatz 3, soweit entsprechende Vorschriften nach dem Atomgesetz, Bundes-Immissionsschutzgesetz, Pflanzenschutzgesetz oder Sprengstoffgesetz bestehen.
(2) Gefahrstoffe im Sinne dieser Vorschrift sind
gefährliche Stoffe und Gemische nach § 3a Absatz 1,
Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, die explosionsfähig sind,
Stoffe, Gemische und Erzeugnisse, aus denen bei der Herstellung oder Verwendung Stoffe nach Nummer 1 oder Nummer 2 entstehen oder freigesetzt werden,
Stoffe und Gemische, die die Kriterien nach den Nummern 1 bis 3 nicht erfüllen, aber aufgrund ihrer physikalisch-chemischen, chemischen oder toxischen Eigenschaften und der Art und Weise, wie sie am Arbeitsplatz vorhanden sind oder verwendet werden, die Gesundheit und die Sicherheit der Beschäftigten gefährden können,
alle Stoffe, denen ein Arbeitsplatzgrenzwert im Sinne der Rechtsverordnung nach Absatz 1 zugewiesen ist.
(3) Durch Rechtsverordnung nach Absatz 1 kann insbesondere bestimmt werden,
wie derjenige, der andere mit der Herstellung oder Verwendung von Stoffen, Gemischen oder Erzeugnissen beschäftigt, zu ermitteln hat, ob es sich im Hinblick auf die vorgesehene Herstellung oder Verwendung um einen Gefahrstoff handelt, soweit nicht bereits eine Einstufung nach den Vorschriften des Dritten Abschnitts erfolgt ist,
dass derjenige, der andere mit der Herstellung oder Verwendung von Gefahrstoffen beschäftigt, verpflichtet wird zu prüfen, ob Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse oder Herstellungs- oder Verwendungsverfahren mit einem geringeren Risiko für die menschliche Gesundheit verfügbar sind und dass er diese verwenden soll oder zu verwenden hat, soweit es ihm zumutbar ist,
2a. dass der Hersteller oder Einführer dem Arbeitgeber auf Verlangen die gefährlichen Inhaltsstoffe der Gefahrstoffe sowie die gültigen Grenzwerte und, falls solche noch nicht vorhanden sind, Empfehlungen für einzuhaltende Stoffkonzentrationen und die von den Gefahrstoffen ausgehenden Gefahren oder die zu ergreifenden Maßnahmen mitzuteilen hat,
wie die Arbeitsstätte einschließlich der technischen Anlagen, die technischen Arbeitsmittel und die Arbeitsverfahren beschaffen, eingerichtet sein oder betrieben werden müssen, damit sie dem Stand der Technik, Arbeitsmedizin und Hygiene sowie den gesicherten sicherheitstechnischen, arbeitsmedizinischen, hygienischen und sonstigen arbeitswissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechen, die zum Schutz der Beschäftigten zu beachten sind,
wie der Betrieb geregelt sein muss, insbesondere
a) dass Stoffe und Gemische bezeichnet und wie Gefahrstoffe innerbetrieblich verpackt, gekennzeichnet und erfasst sein müssen, damit die Beschäftigten durch eine ungeeignete Verpackung nicht gefährdet und durch eine Kennzeichnung über die von ihnen ausgehenden Gefahren unterrichtet werden,
b) wie das Herstellungs- oder Verwendungsverfahren gestaltet sein muss, damit die Beschäftigten nicht gefährdet und die Grenzwerte oder Richtwerte über die Konzentration gefährlicher Stoffe oder Gemische am Arbeitsplatz nach dem Stand der Technik unterschritten werden,
c) welche Vorkehrungen getroffen werden müssen, damit Gefahrstoffe nicht in die Hände Unbefugter gelangen oder sonst abhanden kommen,
d) welche persönlichen Schutzausrüstungen zur Verfügung gestellt und von den Beschäftigten bestimmungsgemäß benutzt werden müssen,
e) wie die Zahl der Beschäftigten, die Gefahrstoffen ausgesetzt werden, beschränkt und wie die Dauer einer solchen Beschäftigung begrenzt sein muss,
f) wie die Beschäftigten sich verhalten müssen, damit sie sich selbst und andere nicht gefährden, und welche Voraussetzungen hierfür zu treffen sind, insbesondere welche Kenntnisse und Fähigkeiten Beschäftigte haben müssen und welche Nachweise hierüber zu erbringen sind,
g) unter welchen Umständen Zugangs- und Beschäftigungsbeschränkungen zum Schutz der Beschäftigten vorgesehen werden müssen,
h) dass ein Projektleiter für bestimmte Herstellungs- oder Verwendungsverfahren zu bestellen ist, welche Verantwortlichkeiten diesem zuzuweisen sind und welche Sachkunde dieser nachzuweisen hat,
wie den Beschäftigten die anzuwendenden Vorschriften in einer tätigkeitsbezogenen Betriebsanweisung dauerhaft zur Kenntnis zu bringen sind und in welchen Zeitabständen anhand der Betriebsanweisung über die auftretenden Gefahren und die erforderlichen Schutzmaßnahmen zu unterweisen ist,
welche Vorkehrungen zur Verhinderung von Betriebsstörungen und zur Begrenzung ihrer Auswirkungen für die Beschäftigten und welche Maßnahmen zur Organisation der Ersten Hilfe zu treffen sind,
dass und welche verantwortlichen Aufsichtspersonen für Bereiche, in denen Beschäftigte besonderen Gefahren ausgesetzt sind, bestellt und welche Befugnisse ihnen übertragen werden müssen, damit die Arbeitsschutzaufgaben erfüllt werden können,
dass im Hinblick auf den Schutz der Beschäftigten eine Gefahrenbeurteilung vorzunehmen ist, welche Unterlagen hierfür zu erstellen sind und dass diese Unterlagen zur Überprüfung der Gefahrenbeurteilung von der zuständigen Landesbehörde der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin zugeleitet werden können,
welche Unterlagen zur Abwendung von Gefahren für die Beschäftigten zur Einsicht durch die zuständige Landesbehörde bereitzuhalten und auf Verlangen vorzulegen sind,
dass ein Herstellungs- oder Verwendungsverfahren, bei dem besondere Gefahren für die Beschäftigten bestehen oder zu besorgen sind, der zuständigen Landesbehörde angezeigt oder von der zuständigen Landesbehörde erlaubt sein muss,
dass Arbeiten, bei denen bestimmte gefährliche Stoffe oder Gemische freigesetzt werden können, nur von dafür behördlich anerkannten Betrieben durchgeführt werden dürfen,
dass die Beschäftigten gesundheitlich zu überwachen sind, hierüber Aufzeichnungen zu führen sind und zu diesem Zweck
a) derjenige, der andere mit der Herstellung oder Verwendung von Gefahrstoffen beschäftigt, insbesondere verpflichtet werden kann, die Beschäftigten ärztlich untersuchen zu lassen,
b) der Arzt, der mit einer Vorsorgeuntersuchung beauftragt ist, in Zusammenhang mit dem Untersuchungsbefund bestimmte Pflichten zu erfüllen hat, insbesondere hinsichtlich des Inhalts einer von ihm auszustellenden Bescheinigung und der Unterrichtung und Beratung über das Ergebnis der Untersuchung,
c) die zuständige Behörde entscheidet, wenn Feststellungen des Arztes für unzutreffend gehalten werden,
d) die in die Aufzeichnung aufzunehmenden Daten dem zuständigen Träger der gesetzlichen Unfallversicherung oder einer von ihm beauftragten Stelle zum Zwecke der Ermittlung arbeitsbedingter Gesundheitsgefahren oder Berufskrankheiten übermittelt werden,
dass der Arbeitgeber dem Betriebs- oder Personalrat Vorgänge mitzuteilen hat, die er erfahren muss, um seine Aufgaben erfüllen zu können,
dass die zuständigen Landesbehörden ermächtigt werden, zur Durchführung von Rechtsverordnungen bestimmte Anordnungen im Einzelfall zu erlassen, insbesondere bei Gefahr im Verzug auch gegen Aufsichtspersonen und sonstige Beschäftigte,
dass die Betriebsanlagen und Arbeitsverfahren, in denen bestimmte Gefahrstoffe hergestellt oder verwendet werden, durch einen Sachkundigen oder einen Sachverständigen geprüft werden müssen.
(4) Wegen der Anforderungen nach Absatz 3 kann auf jedermann zugängliche Bekanntmachungen sachverständiger Stellen verwiesen werden; hierbei ist
in der Rechtsverordnung das Datum der Bekanntmachung anzugeben und die Bezugsquelle genau zu bezeichnen,
die Bekanntmachung bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin archivmäßig gesichert niederzulegen und in der Rechtsverordnung darauf hinzuweisen.
(1) Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen oder Gemischen, deren Ergebnisse eine Bewertung ihrer möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt in einem Zulassungs-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren ermöglichen sollen, sind unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis nach dem Anhang 1 zu diesem Gesetz durchzuführen, soweit gemeinschaftsrechtlich oder unionsrechtlich nichts anderes bestimmt ist.
(2) Der Antragsteller oder der Anmelde- oder Mitteilungspflichtige, der in einem Verfahren nach Absatz 1 Prüfergebnisse vorlegt, hat nachzuweisen, dass die den Prüfergebnissen zugrunde liegenden Prüfungen den Anforderungen nach Anhang 1 entsprechen. Der Nachweis ist zu erbringen durch
die Bescheinigung nach § 19b und
die schriftliche Erklärung des Prüfleiters, inwieweit die Prüfung nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt worden ist.
Wird der Nachweis nicht erbracht, gelten die Prüfergebnisse als nicht vorgelegt.
(3) Bundesbehörden, die Prüfungen nach Absatz 1 durchführen, sind dafür verantwortlich, dass in ihrem Aufgabenbereich die Grundsätze der Guten Laborpraxis eingehalten werden.
(4) Die Aufbewahrungspflicht nach Nummer 10.2 des Anhangs 1 kann durch Übergabe der Unterlagen und schriftliche Vereinbarung mit dem Auftraggeber oder einem Dritten, die der zuständigen Behörde mitzuteilen sind, übertragen werden.
(5) Die Absätze 1 und 2 finden keine Anwendung auf
vor dem 5. April 1989 begonnene, aber zu diesem Zeitpunkt noch nicht abgeschlossene Prüfungen
a) auf krebserzeugende und chronisch schädigende Eigenschaften, wenn sie bis zum 1. Januar 1995 abgeschlossen sind,
b) auf sonstige Eigenschaften, wenn sie bis zum 1. Januar 1992 abgeschlossen sind,
vor dem 5. April 1989 abgeschlossene Prüfungen,
a) wenn sie nach dem 1. Januar 1981 abgeschlossen worden sind oder
b) wenn die zuständige Behörde im Einzelfall festgestellt hat, dass die Prüfung auch unter Berücksichtigung der Grundsätze der Guten Laborpraxis noch verwertbar ist.
Bei Prüfungen, deren Ergebnisse für die Zulassung von Arzneimitteln oder Pflanzenschutzmitteln verwendet werden, treten an die Stelle des Datums "5. April 1989" das Datum "1. April 1990" und an die Stelle des Datums "1. Januar 1992" das Datum "1. Januar 1993".
(1) Die zuständige Behörde hat demjenigen, der Prüfungen nach § 19a Abs. 1 durchführt, auf Antrag nach Durchführung eines Inspektionsverfahrens eine Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis zu erteilen, wenn seine Prüfeinrichtung oder sein Prüfstandort und die von ihm durchgeführten Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den Grundsätzen der Guten Laborpraxis nach Anhang 1 entsprechen. Den Antrag nach Satz 1 kann auch stellen, wer, ohne zu Prüfungen nach § 19a Abs. 1 verpflichtet zu sein, ein berechtigtes Interesse glaubhaft macht. In dem Fall des § 19a Abs. 3 wird der Bundesbehörde die Bescheinigung von ihrer Aufsichtsbehörde oder einer von dieser bestimmten Stelle erteilt. Die Bescheinigung nach den Sätzen 1 und 3 ist nach dem Muster des Anhangs 2 auszustellen. Über einen Antrag auf Erteilung einer Bescheinigung nach Satz 1 ist innerhalb einer Frist von drei Monaten zu entscheiden; § 42a Absatz 2 Satz 2 bis 4 des Verwaltungsverfahrensgesetzes findet mit der Maßgabe Anwendung, dass die Frist nicht vor Abschluss des vorgeschriebenen Inspektionsverfahrens nach Satz 1 beginnt. Das Antragsverfahren zur Erteilung der Bescheinigung kann über eine einheitliche Stelle abgewickelt werden. Bei der Prüfung des Antrags auf Erteilung einer Bescheinigung nach Satz 1 stehen Nachweise aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum inländischen Nachweisen gleich, wenn aus ihnen hervorgeht, dass der Antragsteller die betreffenden Anforderungen des Satzes 1 oder die aufgrund ihrer Zielsetzung im Wesentlichen vergleichbaren Anforderungen des Ausstellungsstaats erfüllt.
(2) Der Bescheinigung nach Absatz 1 Satz 1 stehen gleich:
GLP-Bescheinigungen anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgrund der Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. EU Nr. L 50 S. 28),
GLP-Bescheinigungen von Staaten, die nicht Mitglied der Europäischen Union sind, wenn die gegenseitige Anerkennung von GLP-Bescheinigungen gewährleistet ist,
eine Bestätigung des Bundesinstitutes für Risikobewertung, dass eine Prüfeinrichtung, die in einem Staat gelegen ist, der nicht Mitgliedstaat der Europäischen Union ist und die gegenseitige Anerkennung von GLP-Bescheinigungen nicht gewährleistet, nach den dem Bundesinstitut für Risikobewertung vorliegenden Erkenntnissen Prüfungen nach den Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchführt.
(1) Die Bundesregierung erstattet jährlich bis zum 31. März für das vergangene Kalenderjahr der Europäischen Kommission Bericht über die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis im Geltungsbereich dieses Gesetzes. Der Bericht enthält ein Verzeichnis der inspizierten Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte, eine Angabe der Zeitpunkte, zu denen Inspektionen durchgeführt wurden und eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Inspektionen. Die obersten Landesbehörden wirken bei der Erstellung des Berichts mit und übersenden ihre Beiträge bis zum 15. Februar für das vergangene Kalenderjahr dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit.
(2) Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit kann ein Verzeichnis der Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte, die Prüfungen oder Phasen von Prüfungen unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis durchführen, im Bundesanzeiger veröffentlichen.
(1) Das Bundesinstitut für Risikobewertung hat, zusätzlich zu den Aufgaben, die ihm durch Gesetze, Rechtsverordnungen oder andere Rechtsvorschriften übertragen sind, im Bereich der Guten Laborpraxis folgende Aufgaben:
Erstellung, Führung und Fortschreibung des Verzeichnisses nach § 19c Abs. 2,
fachliche Beratung der Bundesregierung und der Länder, insbesondere bei der Konkretisierung der Anforderungen an
a) die Sachkunde und die Zuverlässigkeit der mit der Durchführung der Prüfungen betrauten Personen,
b) die Beschaffenheit und die Ausstattung der Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte,
c) die Laborpraxis, z. B. die Beschaffenheit der Prüfproben, die Durchführung und Qualitätskontrolle der Prüfungen und Phasen von Prüfungen,
d) die Gewinnung und Dokumentation von Daten,
e) die Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis,
fachliche Beratung der Bundesregierung im Rahmen von Konsultationsverfahren mit der Europäischen Kommission und anderer Mitgliedstaaten der Europäischen Union,
Mitwirkung bei dem Vollzug von Vereinbarungen über die Gute Laborpraxis mit Staaten, die nicht Mitglied der Europäischen Union sind.
(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Weiterentwicklung der Guten Laborpraxis die Anhänge 1 und 2 zu ändern.
(3) Die Bundesregierung erlässt mit Zustimmung des Bundesrates allgemeine Verwaltungsvorschriften über das Verfahren der behördlichen Überwachung. In der allgemeinen Verwaltungsvorschrift kann auch eine Übertragung der Veröffentlichungsbefugnis auf das Bundesinstitut für Risikobewertung geregelt werden.
(1) Die vom Mitteilungspflichtigen vorzulegenden Prüfnachweise und die mit ihnen einzureichenden sonstigen Unterlagen müssen die Beurteilung ermöglichen, ob das Gemisch, auf das sie sich beziehen, schädliche Einwirkungen auf den Menschen oder die Umwelt hat. Die vom Antragsteller in einem Zulassungs- oder Registrierungsverfahren nach Abschnitt IIa vorzulegenden Prüfnachweise und die mit ihnen einzureichenden sonstigen Unterlagen und Proben müssen die Beurteilung ermöglichen, ob die Zulassungs- oder Registrierungsvoraussetzungen erfüllt sind.
(2) Lassen die Prüfnachweise, sonstigen Unterlagen und Proben eine ausreichende Beurteilung nicht zu, weil sie unvollständig oder fehlerhaft sind, oder ist eine Vorlage weiterer Prüfnachweise, Unterlagen oder ergänzender Auskünfte aufgrund eines Rechtsaktes der Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen Union erforderlich, hat der Mitteilungspflichtige auf Verlangen der Bundesstelle für Chemikalien oder der Antragsteller auf Verlangen der Zulassungsstelle innerhalb einer von ihr gesetzten Frist die erforderlichen Berichtigungen und Ergänzungen vorzulegen. Die Bundesstelle für Chemikalien kann das Inverkehrbringen des Gemisches und die Zulassungsstelle das Inverkehrbringen des Biozid-Produkts oder des Biozid-Wirkstoffes untersagen, wenn einem Verlangen nach Satz 1 nicht fristgerecht entsprochen wird. Rechtsbehelfe gegen die Anordnungen nach den Sätzen 1 und 2 haben keine aufschiebende Wirkung.
(3) Lassen die Prüfnachweise, sonstigen Unterlagen und Proben eine ausreichende Beurteilung nicht zu, obwohl sie weder unvollständig noch fehlerhaft sind, kann die Bundesstelle für Chemikalien vom Mitteilungspflichtigen oder die Zulassungsstelle vom Antragsteller unter Festsetzung einer angemessenen Frist ergänzende Auskünfte zu den ihr vorgelegten Prüfnachweisen und sonstigen Unterlagen verlangen. Rechtsbehelfe gegen das Auskunftsverlangen nach Satz 1 haben keine aufschiebende Wirkung.
(4) Sofern die Vorlage von Prüfnachweisen nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse, im Falle der Zulassung oder Registrierung von Biozid-Produkten auch aufgrund der Art des Biozid- Produkts oder seiner vorgesehenen Verwendung nicht erforderlich oder eine Prüfung technisch nicht möglich ist, ist die Nichtvorlage schriftlich zu begründen.
(5) Wer verpflichtet ist, Antrags- oder Mitteilungsunterlagen, Prüfnachweise oder Proben nach den §§ 12d bis 12i und §§ 16d bis 16f vorzulegen, hat je ein Doppelstück dieser Unterlagen, Prüfnachweise oder Proben bis zum Ablauf von fünf Jahren nach dem letztmaligen Inverkehrbringen oder Herstellen des Stoffes oder des Gemisches aufzubewahren. Satz 1 gilt hinsichtlich der Aufbewahrung von Proben nicht, wenn eine Aufbewahrung über den genannten Zeitraum nicht oder nur mit unverhältnismäßigem Aufwand möglich wäre.
(6) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Inhalt und Form der Antrags- oder Mitteilungsunterlagen nach den §§ 12d bis 12i und §§ 16d bis 16f sowie Art und Umfang der Prüfnachweise und Proben nach den §§ 12d bis 12i und § 16d näher zu bestimmen. In der Rechtsverordnung ist zu bestimmen, dass Prüfverfahren, bei denen Versuchstiere eingesetzt werden, durch Verfahren zu ersetzen sind, die keinen, einen geringeren oder einen schonenderen Einsatz von Versuchstieren erfordern, soweit dies nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis im Hinblick auf den Versuchszweck vertretbar und mit Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen Union vereinbar ist.
(1) Die Bundesstelle für Chemikalien kann zulassen, dass der Mitteilungspflichtige auf einen Prüfnachweis eines Dritten mit dessen schriftlicher Zustimmung Bezug nimmt, soweit ihr der Prüfnachweis vorliegt.
(2) Vor der Durchführung von Wirbeltierversuchen zur Vorbereitung eines Antrags nach Abschnitt IIa oder einer Mitteilung hat derjenige, der die Vorlage des Prüfnachweises beabsichtigt, unter Nachweis der Berechtigung seines Interesses bei der Bundesstelle für Chemikalien, im Falle der Vorbereitung von Anträgen nach Abschnitt IIa bei der Zulassungsstelle anzufragen, ob die Wirbeltierversuche erforderlich sind. Einer Vorlage von Prüfnachweisen, die Wirbeltierversuche voraussetzen, bedarf es nicht, soweit der Bundesstelle für Chemikalien oder der Zulassungsstelle ausreichende Erkenntnisse vorliegen. Stammen diese Erkenntnisse aus Prüfnachweisen eines Dritten, deren Vorlage im Falle einer Mitteilung nicht mehr als zehn Jahre, im Falle eines Antrags nach Abschnitt IIa nicht mehr als die in § 12d Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 genannten Fristen zurückliegt, teilt die Bundesstelle für Chemikalien oder die Zulassungsstelle diesem und dem Anfragenden unverzüglich mit, welche Prüfnachweise des Dritten sie zugunsten des Anfragenden zu verwerten beabsichtigt, sowie jeweils Name und Anschrift des anderen.
(3) Der Dritte kann innerhalb eines Monats nach Zugang der Mitteilung nach Absatz 2 Satz 3 der Verwertung seines Prüfnachweises widersprechen. Im Falle des Widerspruchs ist bei der Zulassung oder Registrierung von Biozid-Produkten das Zulassungs- oder Registrierungsverfahren für den Zeitraum auszusetzen, den der Anfragende für die Beibringung eines eigenen Prüfnachweises benötigen würde.Der Zeitraum der Verlängerung oder Aussetzung ist auf Antrag eines Beteiligten nach Anhörung des Anfragenden und des Dritten festzustellen.
(4) Werden Prüfnachweise im Falle des Absatzes 2 Satz 3 und 4 vor Ablauf der dort genannten Fristen nach ihrer Vorlage durch den Dritten von der Bundesstelle für Chemikalien oder der Zulassungsstelle verwertet, hat der Dritte gegen denjenigen, zu dessen Gunsten die Verwertung erfolgte, Anspruch auf eine Vergütung in Höhe von 50 vom Hundert der von diesem durch die Verwertung ersparten Aufwendungen und dieser gegen den Dritten Anspruch auf Überlassung einer Ausfertigung der verwerteten Prüfnachweise. Im Falle der Zulassung oder Registrierung eines Biozid-Produkts kann der Dritte demjenigen, zu dessen Gunsten die Verwertung des Prüfnachweises erfolgte, das Inverkehrbringen des Stoffes oder des Biozid-Produkts untersagen, solange dieser nicht die Vergütung gezahlt oder für sie in angemessener Höhe Sicherheit geleistet hat.
(5) Sind von mehreren Vorlagepflichtigen gleichzeitig inhaltlich gleiche Prüfnachweise vorzulegen, so teilt die Bundesstelle für Chemikalien, im Falle von Vorlagepflichten zu Biozid-Produkten und Biozid-Wirkstoffen die Zulassungsstelle den Vorlagepflichtigen, die ihr bekannt sind, mit, welcher Prüfnachweis von ihnen gemeinsam vorzulegen ist, sowie jeweils Name und Anschrift der anderen Beteiligten. Die Bundesstelle für Chemikalien oder die Zulassungsstelle gibt den Beteiligten Gelegenheit, sich innerhalb einer von ihr zu bestimmenden Frist zu einigen, wer die Prüfnachweise vorlegt. Kommt eine Einigung nicht zustande, so entscheidet die Bundesstelle für Chemikalien oder die Zulassungsstelle und unterrichtet hiervon unverzüglich alle Beteiligten. Diese sind, sofern sie ihren Zulassungs- oder Registrierungsantrag nicht zurücknehmen oder sonst die Voraussetzungen ihrer Mitteilungspflicht entfallen, verpflichtet, sich jeweils mit einem der Zahl der beteiligten Vorlagepflichtigen entsprechenden Bruchteil an den Aufwendungen für die Erstellung der Unterlagen zu beteiligen; sie haften als Gesamtschuldner.
(6) Die Absätze 2, 4 Satz 1 und Absatz 5 gelten entsprechend für Fälle, in denen der Zulassungsstelle aufgrund unmittelbar geltender Vorschriften in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen Union nach Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG Prüfnachweise vorzulegen sind.
Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Ausschüsse zu bilden, denen die Aufgabe übertragen werden kann,
die Bundesregierung oder die zuständigen Bundesministerien zu beraten, insbesondere
a) bei der Entwicklung von Methoden für Prüfnachweise nach diesem Gesetz,
b) bei der Erarbeitung von Vorschriften für die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung nach den §§ 14 und 19,
c) bei der Benennung von Stoffen und Gemischen, für die eine Mitteilungspflicht nach § 16d begründet werden sollte,
d) beim Erlass von Verbots-, Beschränkungs- oder Schutzvorschriften nach § 17, § 18 oder § 19 und
e) bei der Weiterentwicklung der Guten Laborpraxis sowie
a) sicherheitstechnische, arbeitsmedizinische und hygienische Regeln sowie sonstige arbeitswissenschaftliche Erkenntnisse zu ermitteln,
b) zum Schutz von Mensch und Umwelt Empfehlungen zu erarbeiten sowie
c) für Mensch und Umwelt nicht oder weniger gefährliche Stoffe, Gemische, Erzeugnisse und Verfahren vorzuschlagen,
die das zuständige Bundesministerium amtlich bekannt machen kann.
(1) Die zuständigen Landesbehörden haben die Durchführung dieses Gesetzes und der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen zu überwachen, soweit dieses Gesetz keine andere Regelung trifft.
(2) Absatz 1 gilt auch für EG- oder EU-Verordnungen, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, soweit die Überwachung ihrer Durchführung den Mitgliedstaaten obliegt. Sind für die Durchführung von EG- oder EU-Verordnungen im Sinne des Satzes 1 die Entgegennahme und die Weiterleitung von Informationen oder sonstige Mitwirkungsakte der Mitgliedstaaten erforderlich, ist hierfür im Falle von EG- oder EU- Verordnungen, die auf der Grundlage der Richtlinie 98/8/EG erlassen worden sind, die Zulassungsstelle und in den übrigen Fällen die Bundesstelle für Chemikalien zuständig.
(2a) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates zur Durchführung dieses Gesetzes, der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen sowie der in Absatz 2 Satz 1 genannten EG- oder EU-Verordnungen
die Zuständigkeit für bestimmte Genehmigungen und Einvernehmenserklärungen abweichend von den Absätzen 1 und 2 Satz 1 einer Bundesoberbehörde zu übertragen, wenn diese Genehmigungen oder Einvernehmenserklärungen bundeseinheitlich zu erfolgen haben oder die Beurteilung von Sachverhalten voraussetzen, die in der Regel räumlich über den Zuständigkeitsbereich eines Landes hinausgehen, sowie
in den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 eine andere Bundesoberbehörde zu bestimmen.
(3) Die zuständige Landesbehörde ist befugt, von natürlichen und juristischen Personen und nicht rechtsfähigen Personenvereinigungen alle zur Durchführung dieses Gesetzes, der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen und der in Absatz 2 Satz 1 genannten EG- oder EU-Verordnungen erforderlichen Auskünfte zu verlangen. In den Fällen des Absatzes 2 Satz 2 stehen diese Befugnisse der dort bezeichneten, in den Fällen des Absatzes 2a der in der Rechtsverordnung bezeichneten Bundesoberbehörde zu.
(4) Die mit der Überwachung beauftragten Personen sind befugt,
zu den Betriebs- und Geschäftszeiten Grundstücke, Geschäftsräume, Betriebsräume zu betreten und zu besichtigen, Proben von Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen nach ihrer Auswahl zu fordern und zu entnehmen und in die geschäftlichen Unterlagen des Auskunftspflichtigen Einsicht zu nehmen,
die Vorlage der Unterlagen über Anträge, Mitteilungen, Notifizierungen, Registrierungen und Zulassungen sowie sonstiger Unterlagen nach diesem Gesetz, den auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen und den in Absatz 2 Satz 1 genannten EG- oder EU- Verordnungen zu verlangen,
Arbeitseinrichtungen und Arbeitsschutzmittel zu prüfen,
Herstellungs- und Verwendungsverfahren zu untersuchen und insbesondere das Vorhandensein und die Konzentration gefährlicher Stoffe und Gemische festzustellen und zu messen.
Zur Verhütung dringender Gefahren für die öffentliche Sicherheit und Ordnung können die Maßnahmen nach Satz 1 Nr. 1, 3 und 4 auch in Wohnräumen und zu jeder Tages- und Nachtzeit getroffen werden. Der Auskunftspflichtige hat die Maßnahmen nach Satz 1 Nr. 1, 3 und 4 und Satz 2 zu dulden sowie die mit der Überwachung beauftragten Personen zu unterstützen, soweit dies zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlich ist, insbesondere ihnen auf Verlangen Räume, Behälter und Behältnisse zu öffnen und die Entnahme von Proben zu ermöglichen. Das Grundrecht des Artikels 13 des Grundgesetzes auf Unverletzlichkeit der Wohnung wird insoweit eingeschränkt.
(5) Der Auskunftspflichtige kann die Auskunft auf solche Fragen verweigern, deren Beantwortung ihn selbst oder einen seiner in § 383 Abs. 1 Nr. 1 bis 3 der Zivilprozessordnung bezeichneten Angehörigen der Gefahr der Verfolgung wegen einer Straftat oder Ordnungswidrigkeit aussetzen würde.
(6) Kann die zuständige Landesbehörde Art und Umfang der bei der Herstellung oder Verwendung der in § 19 Abs. 2 genannten Stoffe, Gemische und Erzeugnisse drohenden oder eingetretenen schädlichen Einwirkungen oder die zu ihrer Abwendung oder Vorbeugung erforderlichen Maßnahmen nicht beurteilen, so kann sie hierzu vom Hersteller oder Verwender verlangen, dass er durch einen von der Behörde zu bestimmenden Sachverständigen auf seine Kosten ein Gutachten erstatten lässt und ihr eine Ausfertigung des Gutachtens vorlegt. Satz 1 gilt nicht, soweit in diesem Gesetz Prüfungen vorgeschrieben oder die Voraussetzungen für die Anordnung von Prüfungen festgelegt sind.
(6a) Werden in das Inland verbrachte Stoffe, Gemische und Erzeugnisse im Sinne dieses Gesetzes aufgrund dieses Gesetzes oder der aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen beanstandet, so können sie zur Rückgabe an den ausländischen Lieferanten aus dem Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden, sofern die zuständige Landesbehörde nicht etwas anderes bestimmt hat. Unberührt bleiben zwischenstaatliche Vereinbarungen, denen die gesetzgebenden Körperschaften in der Form eines Bundesgesetzes zugestimmt haben, sowie Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union.
(7) Die Bundesstelle für Chemikalien, die Zulassungsstelle und die für die Durchführung der Bewertung im Sinne dieses Gesetzes nach § 12j Abs. 2 und 3 zu bestimmenden Stellen sind verpflichtet, die Daten, die von ihnen aufgrund dieses Gesetzes, der auf Grundlage dieses Gesetzes ergangenen Verordnungen und der in Absatz 2 Satz 1 genannten EG- oder EU-Verordnungen erhoben und gespeichert werden, den Behörden des Arbeitsschutzes, des allgemeinen Gesundheitsschutzes, des Umwelt- und Naturschutzes, der allgemeinen Gefahrenabwehr und des Brand- und Katastrophenschutzes der Länder sowie den Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung im Wege der Amtshilfe zur Verfügung zu stellen. § 16e Abs. 4 bleibt unberührt.
(1) Das Bundesministerium der Finanzen und die von ihm bestimmten Zollstellen wirken bei der Überwachung der Ein- und Ausfuhr derjenigen Stoffe, Gemische und Erzeugnisse mit, die diesem Gesetz oder einer aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnung oder einer der in § 21 Abs. 2 Satz 1 genannten EG- oder EU-Verordnungen unterliegen. Soweit dies zur Überwachung der Durchführung dieses Gesetzes, der aufgrund dieses Gesetzes ergangenen Verordnungen und der in Satz 1 genannten EG- oder EU-Verordnungen erforderlich ist, können sie Informationen, die sie im Rahmen ihrer zollamtlichen Tätigkeit gewonnen haben, den zuständigen Behörden mitteilen.
(2) Bestehen Anhaltspunkte für einen Verstoß gegen die in Absatz 1 genannten Vorschriften, unterrichten die Zollstellen die zuständigen Behörden. Sie können die Stoffe, Gemische und Erzeugnisse sowie deren Beförderungs- und Verpackungsmittel auf Kosten und Gefahr des Verfügungsberechtigten zurückweisen oder bis zur Behebung der festgestellten Mängel oder bis zur Entscheidung der zuständigen Behörde sicherstellen.
(1) Die Bundesstelle für Chemikalien und die zuständigen Landesbehörden unterrichten sich gegenseitig über alle Erkenntnisse, die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach diesem Gesetz, den aufgrund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen oder den in § 21 Abs. 2 Satz 1 genannten EG- oder EU-Verordnungen einschließlich der Erfüllung darin enthaltener Berichtspflichten gegenüber der Europäischen Kommission erforderlich sind. Die Bundesstelle für Chemikalien hat die zuständigen Landesbehörden auf Verlangen zu beraten. Soweit nach § 21 Abs. 2a Nr. 2 eine andere Bundesoberbehörde bestimmt ist, bestehen die in den Sätzen 1 und 2 genannten Pflichten zwischen dieser Behörde und den zuständigen Landesbehörden.
(1a) Die Zulassungsstelle hat neben den ihr sonst durch dieses Gesetz zugewiesenen Aufgaben
eine Kurzfassung der Unterlagen nach den §§ 12d, 12f bis 12i und 16f an die zuständigen Landesbehörden weiterzuleiten und sie über das Ergebnis der Bewertung der Unterlagen, den Inhalt ihrer Zulassungs-, Registrierungs-, Anerkennungs- und Genehmigungsbescheide sowie über Entscheidungen nach den §§ 12e und 12i zu unterrichten,
die für den Vollzug des § 23 zuständigen Landesbehörden über alle Erkenntnisse zu unterrichten, die für die Wahrnehmung dieser Aufgaben erforderlich sind, und sie auf Verlangen zu beraten,
dem Hersteller oder Einführer über den in §20a Abs. 2 geregelten Fall hinaus auf Anfrage mitzuteilen, ob ein bestimmtes Biozid-Produkt bereits von ihr zugelassen oder registriert worden oder für es ein Zulassungs- oder Registrierungsantrag gestellt worden ist oder ob ein bestimmter Biozid-Wirkstoff bereits in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt ist oder für ihn bereits Unterlagen nach § 12h eingereicht wurden,
die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union und Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie die Europäische Kommission in Erfüllung der in der Richtlinie 98/8/EG und den auf sie gestützten Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen Union hierzu enthaltenen Informationspflichten über Kenntnisse und Unterlagen, die sie bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben erlangt hat, und die von ihr getroffenen Maßnahmen und Entscheidungen zu unterrichten,
Informationen über physikalische, biologische, chemische und sonstige Maßnahmen als Alternative oder zur Minimierung des Einsatzes von Biozid-Produkten der Öffentlichkeit zur Verfügung zu stellen.
(2) Angaben aus einer Mitteilung nach § 16f oder einem Verfahren nach Abschnitt IIa, die ein Betriebs- und Geschäftsgeheimnis darstellen, sind auf Antrag des Mitteilungspflichtigen oder des Antragstellers des Verfahrens nach Abschnitt IIa als vertraulich zu kennzeichnen, soweit er glaubhaft macht, dass ihre Verbreitung ihm betrieblich oder geschäftlich schaden könnte. Angaben aus Mitteilungen oder Anträgen, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eingereicht wurden, sind als vertraulich zu kennzeichnen, wenn die Stelle, die die Mitteilung oder den Antrag entgegengenommen hat, sie als vertraulich gekennzeichnet hat.
(3) Nicht unter das Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis im Sinne des Absatzes 2 fallen
die Handelsbezeichnung des Biozid-Produkts und die Bezeichnungen und der Anteil des Biozid-Wirkstoffes oder der Biozid-Wirkstoffe sowie die Bezeichnung sonstiger zur Einstufung beitragender gefährlicher Inhaltsstoffe,
der Name und die Anschrift des Herstellers und des Mitteilungspflichtigen oder Antragstellers, bei Biozid-Produkten auch der Name und die Anschrift des Herstellers des Biozid-Wirkstoffes,
die physikalisch-chemischen Eigenschaften,
Verfahren zur Unschädlichmachung,
Empfehlungen über die Vorsichtsmaßnahmen beim Verwenden und über Sofortmaßnahmen bei Unfällen,
die Auswertung der toxikologischen und ökotoxikologischen Versuche, bei Biozid-Produkten auch die Zusammenfassung der Angaben zur Wirksamkeit und zur möglichen Resistenzbildung,
(weggefallen)
der Inhalt des Sicherheitsdatenblattes sowie
für Stoffe, die in der Rechtsverordnung nach § 14 eingestuft sind, sowie für Biozid-Produkte und die in ihnen enthaltenen Biozid- Wirkstoffe Analysenmethoden zur Feststellung der Exposition des Menschen und des Vorkommens in der Umwelt, bei Biozid-Produkten Analysenmethoden auch zur Feststellung von Art und Menge der in ihnen enthaltenen Wirkstoffe und toxikologisch oder ökotoxikologisch relevanten Verunreinigungen.
(4) Die Daten nach Absatz 3 sind bei zugelassenen oder registrierten Biozid-Produkten von der Zulassungsstelle und bei zugelassenen Pflanzenschutzmitteln von dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, auf Anfrage dritter Staaten, in die das Biozid-Produkt oder das Pflanzenschutzmittel von einem im Geltungsbereich des Gesetzes niedergelassenen Hersteller ausgeführt werden soll, diesen Staaten mitzuteilen.
(5) Die Zulassungsstelle veröffentlicht eine beschreibende Liste der zugelassenen und registrierten Biozid-Produkte (Biozid-Produkte- Verzeichnis) mit Angaben über die für die Verwendung der Biozid- Produkte wichtigen Merkmale und Eigenschaften einschließlich gegebenenfalls festgelegter Rückstandshöchstwerte und den Inhalt der Zulassung oder Registrierung und einschließlich des Zeitpunktes, bis zu dem die Zulassung oder Registrierung gültig ist. Erkenntnisse aus der Praxis der Verwendung von Biozid-Produkten sollen verwertet werden. Das Biozid-Produkte-Verzeichnis ist allgemein verständlich und benutzerfreundlich zu gestalten.
(1) Die zuständige Landesbehörde kann im Einzelfall die Anordnungen treffen, die zur Beseitigung festgestellter oder zur Verhütung künftiger Verstöße gegen dieses Gesetz oder gegen die nach diesem Gesetz erlassenen Rechtsverordnungen oder gegen eine in § 21 Abs. 2 Satz 1 genannte EG- oder EU-Verordnung notwendig sind.
(1a) Wird eine Anordnung nach Absatz 1 nicht innerhalb der gesetzten Frist oder eine solche für sofort vollziehbar erklärte Anordnung nicht sofort ausgeführt, kann die zuständige Behörde die von der Anordnung betroffene Arbeit ganz oder teilweise bis zur Erfüllung der Anordnung untersagen, wenn die Untersagung zum Schutz von Leben oder Gesundheit der Beschäftigten erforderlich ist.
(2) Die zuständige Landesbehörde kann für eine Dauer von höchstens drei Monaten anordnen, dass ein gefährlicher Stoff, ein gefährliches Gemisch oder ein Erzeugnis, das einen gefährlichen Stoff oder ein gefährliches Gemisch freisetzen kann oder enthält, nicht, nur unter bestimmten Voraussetzungen, nur in bestimmter Beschaffenheit oder nur für bestimmte Zwecke hergestellt, in den Verkehr gebracht oder verwendet werden darf, soweit Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht dafür vorliegen, dass von dem Stoff, dem Gemisch oder dem Erzeugnis eine erhebliche Gefahr für Leben oder Gesundheit des Menschen oder die Umwelt ausgeht. Die zuständige Landesbehörde kann diese Anordnung aus wichtigem Grund um bis zu einem Jahr verlängern. Die Sätze 1 und 2 gelten auch dann, wenn Anhaltspunkte, insbesondere ein nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse begründeter Verdacht, für die Annahme bestehen, dass ein Stoff oder ein Gemisch gefährlich ist. Anordnungen nach Satz 1 und 2 können nur ergehen, soweit dies unionsrechtlich zulässig ist.
(3) Rechtsbehelfe gegen Anordnungen nach den Absätzen 1a und 2 haben keine aufschiebende Wirkung.
(1) Im Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Verteidigung obliegt der Vollzug des Gesetzes, der auf dieses Gesetz gestützten Rechtsverordnungen und der in § 21 Abs. 2 Satz 1 genannten EG- oder EU-Verordnungen dem Bundesministerium der Verteidigung und den von ihm bestimmten Stellen.
(2) Das Bundesministerium der Verteidigung kann für seinen Geschäftsbereich in Einzelfällen sowie für bestimmte Stoffe, Gemische und Erzeugnisse Ausnahmen von den in Absatz 1 genannten Rechtsvorschriften zulassen, wenn dies im Interesse der Landesverteidigung erforderlich und unionsrechtlich zulässig ist.
Rechtsverordnungen nach diesem Gesetz können auch zum Zwecke der Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten der Europäischen Union erlassen werden, soweit dies zur Durchführung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften oder Europäischen Union, die Sachbereiche dieses Gesetzes betreffen, erforderlich ist.
(1) Für Amtshandlungen nach diesem Gesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsvorschriften sowie nach EG- oder EU- Verordnungen im Sinne des § 21 Abs. 2 Satz 1 sind Kosten (Gebühren und Auslagen) zu erheben. § 8 bleibt unberührt.
(2) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die gebührenpflichtigen Tatbestände und die Gebührensätze für Amtshandlungen der nach diesem Gesetz zuständigen Bundesbehörden näher zu bestimmen. Für die Erhebung der Kosten für andere als in Satz 1 genannte Amtshandlungen gilt Landesrecht.
(3) Die dem Auskunftspflichtigen durch die Entnahme von Proben von Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen oder durch Messungen entstehenden eigenen Aufwendungen hat er selbst zu tragen.
(1) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig
1a. (weggefallen)
1b. (weggefallen)
(weggefallen)
(weggefallen)
(weggefallen)
4a. entgegen § 12a Satz 1, § 12h Abs. 1 Satz 1 oder § 12i Abs. 4 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, ein Biozid-Produkt oder einen Biozid- Wirkstoff in den Verkehr bringt,
4b. einer vollziehbaren Anordnung nach § 12i Abs. 2 Satz 2 zuwiderhandelt,
4c. ohne Genehmigung nach § 12i Abs. 3 Satz 1 einen Versuch durchführt,
a) entgegen § 13 Absatz 2 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 14 Absatz 1 Nummer 1, 2 oder Nummer 3 Buchstabe c, jeweils auch in Verbindung mit § 14 Absatz 3, einen Stoff oder ein Gemisch nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig einstuft,
b) entgegen § 13 Absatz 3 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 14 Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe a, d oder Buchstabe e, jeweils auch in Verbindung mit § 14 Absatz 3, einen Stoff oder ein Gemisch nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig kennzeichnet oder nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig verpackt oder
c) einer Rechtsverordnung nach § 14 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe a, d oder e über die Verpackung und Kennzeichnung von Erzeugnissen oder nach § 14 Abs. 1 Nr. 3 Buchstabe b oder Abs. 2 Satz 2 über die Mitlieferung bestimmter Angaben oder Empfehlungen zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,
5a. entgegen § 15a Satz 1 für ein Biozid-Produkt wirbt,
6a. entgegen § 16e Abs. 1 Satz 1 oder Satz 3, jeweils auch in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach Abs. 5 Nr. 2 oder Nr. 3, oder entgegen § 16f Abs. 1 Satz 1 eine Mitteilung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht,
6b. entgegen § 16f Abs. 2 Satz 1 eine Angabe nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig übermittelt,
einer Rechtsverordnung nach
a) § 17 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe b oder Nr. 2 Buchstabe a, c oder d, jeweils auch in Verbindung mit Abs. 3 Satz 1,
b) § 17 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe c, auch in Verbindung mit Abs. 3 Satz 1, oder
c) § 17 Abs. 5
zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,
einer Rechtsverordnung nach
a) § 18 Abs. 1 über giftige Tiere und Pflanzen,
b) § 19 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 3 über Maßnahmen zum Schutz von Beschäftigten
zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist,
8a. entgegen § 20a Abs. 2 Satz 1 nicht oder nicht rechtzeitig anfragt, ob Wirbeltierversuche erforderlich sind,
entgegen § 21 Abs. 3 eine Auskunft trotz Anmahnung nicht erteilt, entgegen § 21 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 Unterlagen nicht vorlegt oder einer Pflicht nach § 21 Abs. 4 Satz 3 nicht nachkommt,
einer vollziehbaren Anordnung
a) nach § 23 Abs. 1 oder
b) nach § 23 Abs. 2 Satz 3 in Verbindung mit Satz 1 über das Herstellen, das Inverkehrbringen oder das Verwenden von Stoffen, Gemischen oder Erzeugnissen
zuwiderhandelt,
10a. einer Rechtsverordnung nach § 28 Abs. 11 über Zulassungs- oder Meldepflichten für bestimmte Biozid-Produkte zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Bußgeldvorschrift verweist, oder
(2) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 7 Buchstabe b mit einer Geldbuße bis zu zweihunderttausend Euro, in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 4a bis 4c, 5, 6, 6b, 7 Buchstabe a, Nr. 8 Buchstabe b, Nr. 10 und 11 mit einer Geldbuße bis zu fünfzigtausend Euro und in den übrigen Fällen mit einer Geldbuße bis zu zehntausend Euro geahndet werden.
(3) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten ist
in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 9 in Verbindung mit § 21 Abs. 3 Satz 2
a) die Zulassungsstelle und die Bundesstelle für Chemikalien jeweils für ihren Geschäftsbereich gemäß § 21 Abs. 2 Satz 2 oder
b) die in der Rechtsverordnung nach § 21 Abs. 2a bezeichnete Bundesbehörde, soweit ihr die in § 21 Abs. 3 Satz 1 bezeichneten Befugnisse zustehen,
(weggefallen)
im Übrigen die nach Landesrecht zuständige Behörde.
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer
einer Rechtsverordnung nach § 17 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe a, Nr. 2 Buchstabe b oder Nr. 3, jeweils auch in Verbindung mit Abs. 2, 3 Satz 1, Abs. 4 oder 6 über das Herstellen, das Inverkehrbringen oder das Verwenden dort bezeichneter Stoffe, Gemische, Erzeugnisse, Biozid- Wirkstoffe oder Biozid-Produkte zuwiderhandelt, soweit sie für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist,
einer vollziehbaren Anordnung nach § 23 Abs. 2 Satz 1 über das Herstellen, das Inverkehrbringen oder das Verwenden gefährlicher Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse zuwiderhandelt oder
einer unmittelbar geltenden Vorschrift in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen Union zuwiderhandelt, die inhaltlich einer Regelung entspricht, zu der die in Nummer 1 genannten Vorschriften ermächtigen, soweit eine Rechtsverordnung nach Satz 2 für einen bestimmten Tatbestand auf diese Strafvorschrift verweist. Die Bundesregierung wird ermächtigt, soweit dies zur Durchsetzung der Rechtsakte der Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen Union erforderlich ist, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Tatbestände zu bezeichnen, die als Straftat nach Satz 1 zu ahnden sind.
(2) Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer durch eine in Absatz 1 oder eine in § 26 Abs. 1 Nr. 4a bis 4c, 5, 7 Buchstabe b, Nr. 8 Buchstabe b, Nr. 10 oder 11 bezeichnete vorsätzliche Handlung das Leben oder die Gesundheit eines anderen oder fremde Sachen von bedeutendem Wert gefährdet.
(3) Der Versuch ist strafbar.
(4) Handelt der Täter fahrlässig, so ist die Strafe
in den Fällen des Absatzes 1 Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe,
in den Fällen des Absatzes 2 Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder Geldstrafe.
(5) Das Gericht kann von Strafe nach Absatz 2 absehen, wenn der Täter freiwillig die Gefahr abwendet, bevor ein erheblicher Schaden entsteht. Unter denselben Voraussetzungen wird der Täter nicht nach Absatz 4 Nr. 2 bestraft. Wird ohne Zutun des Täters die Gefahr abgewendet, so genügt sein freiwilliges und ernsthaftes Bemühen, dieses Ziel zu erreichen.
(6) Die Absätze 1 bis 5 gelten nicht, wenn die Tat nach den §§ 328, 330 oder 330a des Strafgesetzbuches mit gleicher oder schwererer Strafe bedroht ist.
(1) Wer zur Täuschung im Rechtsverkehr die Erklärung nach § 19a Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 der Wahrheit zuwider abgibt oder eine unwahre Erklärung gebraucht, wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.
(2) Ein Amtsträger, der innerhalb seiner Zuständigkeit eine unwahre Bescheinigung nach § 19b Abs. 1 oder eine unwahre Bestätigung nach § 19b Abs. 2 Nr. 3 erteilt, wird mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft.
(3) Wer bewirkt, dass eine unwahre Bescheinigung oder Bestätigung nach § 19b erteilt wird, oder wer eine solche Bescheinigung oder Bestätigung zur Täuschung im Rechtsverkehr gebraucht, wird mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft.
(4) Der Versuch ist strafbar.
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer gegen die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. EU Nr. L 396 S. 1, 2007 Nr. L 136 S. 3) verstößt, indem er
entgegen Artikel 5 einen Stoff als solchen, in einem Gemisch oder in einem Erzeugnis herstellt oder in Verkehr bringt,
in einem Registrierungsdossier nach Artikel 6 Abs. 1 oder Abs. 3 oder Artikel 7 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 5 Satz 1 oder in einem Zulassungsantrag nach Artikel 62 Abs. 1 in Verbindung mit Abs. 4 eine Angabe nicht richtig oder nicht vollständig macht,
entgegen Artikel 37 Abs. 4 in Verbindung mit Artikel 39 Abs. 1 einen Stoffsicherheitsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstellt oder
entgegen Artikel 56 Abs. 1 einen dort genannten Stoff zur Verwendung in Verkehr bringt oder selbst verwendet.
(2) Der Versuch ist strafbar.
(3) Mit Freiheitsstrafe bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer durch eine in Absatz 1 bezeichnete Handlung das Leben oder die Gesundheit eines anderen oder fremde Sachen von bedeutendem Wert gefährdet.
(4) Handelt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 Nr. 4 fahrlässig, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.
(5) Ordnungswidrig handelt, wer eine in Absatz 1 Nr. 1, 2 oder Nr. 3 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht. Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu hunderttausend Euro geahndet werden.
(1) Mit Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer eine in § 26 Abs. 1 Nr. 7 Buchstabe b bezeichnete vorsätzliche Handlung begeht, obwohl er weiß, dass der gefährliche Stoff, das gefährliche Gemisch oder das Erzeugnis für eine rechtswidrige Tat, die den Tatbestand eines Strafgesetzes verwirklicht, verwendet werden soll.
(2) Erkennt der Täter in den Fällen des Absatzes 1 leichtfertig nicht, dass der gefährliche Stoff, das gefährliche Gemisch oder das Erzeugnis für eine rechtswidrige Tat, die den Tatbestand eines Strafgesetzes verwirklicht, verwendet werden soll, so ist die Strafe Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder Geldstrafe.
Gegenstände, auf die sich eine Straftat nach den §§ 27, 27b Abs. 1 bis 4 oder § 27c oder eine Ordnungswidrigkeit nach § 26 Abs. 1 Nr. 4a bis 4c, 5, 7 Buchstabe a oder Buchstabe b, Nr. 10 oder Nr. 11 oder § 27b Abs. 5 Satz 1 bezieht, können eingezogen werden. § 74a des Strafgesetzbuches und § 23 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sind anzuwenden.
(1) (weggefallen)
(2) (weggefallen)
(3) (weggefallen)
(4) (weggefallen)
(5) (weggefallen)
(6) (weggefallen)
(7) (weggefallen)
(8) Der Abschnitt IIa findet auf Biozid-Produkte, die ausschließlich Wirkstoffe enthalten, die bereits vor dem 14. Mai 2000 zu anderen als zu Zwecken der wissenschaftlichen oder der verfahrensorientierten Forschung und Entwicklung in Verkehr waren und noch nicht in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgeführt sind, keine Anwendung bis zu dem Zeitpunkt, in dem über die Aufnahme des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG entschieden wird, längstens jedoch bis zum 14. Mai 2014; unmittelbar geltende Vorschriften in Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften oder der Europäischen Union aufgrund des Artikels 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG bleiben unberührt. Abweichend von § 12a Satz 1 dürfen die in Satz 1 genannten Biozid-Produkte, die lediglich einen Wirkstoff enthalten, ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Entscheidung im Amtsblatt der Europäischen Union, dass der in ihnen enthaltene Wirkstoff in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG aufgenommen wird, für die Dauer des Zulassungsverfahrens, des Registrierungsverfahrens oder des Verfahrens nach § 12g Abs. 1 Satz 1 weiter in den Verkehr gebracht und verwendet werden, längstens jedoch bis zu der Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Abs. 3 der Richtlinie 98/8/EG, die in der jeweiligen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Richtlinie der Kommission zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG zwecks Aufnahme eines Wirkstoffes in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG festgelegt ist. Enthalten Biozid-Produkte mehr als einen Wirkstoff, gilt Satz 2 mit der Maßgabe, dass die Frist für die Erfüllung von Artikel 16 Abs. 3 der Richtlinie 98/8/EG zu dem Zeitpunkt endet, der in der Richtlinie der Kommission über die Aufnahme des letzten Wirkstoffes in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG festgesetzt ist. Die Sätze 2 und 3 finden nur dann Anwendung, wenn ein vollständiger Antrag auf Zulassung, Registrierung oder Aufnahme des Verfahrens nach § 12g Abs. 1 Satz 1 bis spätestens 24 Monate nach dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der Entscheidung über die Aufnahme des Wirkstoffes oder des letzten Wirkstoffes in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG im Amtsblatt der Europäischen Union bei der Zulassungsstelle vorgelegt worden ist. Die Sätze 2 bis 4 gelten ebenfalls für die Zulassung von Biozid-Produkten, wenn auf eine Rahmenformulierung nach § 12b Abs. 4 Bezug genommen werden soll, sofern diese Zulassungsanträge zusammen mit dem Zulassungsantrag nach § 12a Satz 1 in Verbindung mit den §§ 12b und 12d gestellt werden; über diese Zulassungsanträge entscheidet die Zulassungsstelle nach der Entscheidung über den Zulassungsantrag, mit dem die Rahmenformulierung verbunden wird. Bis zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt sind die §§ 30 und 31 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches auf Biozid- Produkte im Sinne von Satz 1 zur Bekämpfung von Mikroorganismen bei Bedarfsgegenständen im Sinne von § 2 Abs. 6 Nr. 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches und Biozid-Produkte im Sinne von Satz 1 zur Insektenvertilgung in Räumen, die zum Aufenthalt von Menschen bestimmt sind, ausgenommen Mittel, die ausschließlich als Pflanzenschutzmittel im Sinne des Pflanzenschutzgesetzes in den Verkehr gebracht werden, sowie § 9 in Verbindung mit Anlage 7 (zu § 9) Nr. 2 und 3 der Bedarfsgegenständeverordnung in der bis zum 27. Juni 2002 geltenden Fassung für die dort jeweils in Spalte 2 genannten Biozid-Produkte entsprechend anzuwenden. Der Abschnitt IIa findet bis zum 14. Mai 2014 keine Anwendung auf Biozid-Produkte, die als Wirkstoffe ausschließlich Lebens- oder Futtermittel im Sinne des Artikels 6 Satz 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres- Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG (ABl. EU Nr. L 325 S. 3) enthalten, die nicht in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 aufgeführt sind, sofern die Biozid-Produkte der Produktart 19 des Anhangs V der Richtlinie 98/8/EG angehören.
(9) (weggefallen)
(10) Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Ausnahme- und Übergangsvorschriften zu den Vorschriften des Abschnitts IIa zu erlassen, die
aufgrund des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zur Einbeziehung der Vertragsstaaten, die nicht Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind, oder
aufgrund von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union zur Einbeziehung neuer Mitgliedstaaten der Europäischen Union
in das gemeinschaftliche System der Zulassung und Registrierung von Biozid-Produkten nach der Richtlinie 98/8/EG erforderlich sind.
(11) Die Bundesregierung wird ermächtigt, nach Anhörung der beteiligten Kreise durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zu dem in § 1 genannten Zweck erforderlich ist, bis zum 14. Mai 2014 vorzuschreiben, dass bestimmte Biozid-Produkte im Sinne von Absatz 8 Satz 1 erst in den Verkehr gebracht und verwendet werden dürfen, nachdem sie von der Zulassungsstelle zugelassen worden sind. In der Rechtsverordnung kann von Anforderungen der Vorschriften des Abschnitts IIa abgewichen werden. Statt einer Zulassung kann auch ein Meldeverfahren vorgesehen werden.
(12) Eine Mitteilung nach § 16e Absatz 1 Satz 1 ist bis zum 1. Juli 2014 nicht erforderlich für Gemische, die keines der Gefährlichkeitsmerkmale nach § 3a Absatz 1 Nummer 6, 7, 9 oder 11 bis 14 erfüllen oder nicht für den Verbraucher bestimmt sind und bei denen es sich nicht um Biozid-Produkte handelt, sofern für das betreffende Gemisch
im Falle von Wasch- und Reinigungsmitteln im Sinne des Wasch- und Reinigungsmittelgesetzes dem Bundesinstitut für Risikobewertung ein jeweils aktuelles Datenblatt nach Anhang VII Abschnitt C der Verordnung (EG) Nr. 648/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 über Detergenzien (ABl. L 104 vom 8.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EG) Nr. 551/2009 (ABl. L 164 vom 26.6.2009, S. 3) geändert worden ist,
im Falle sonstiger Gemische dem Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung ein jeweils aktuelles Sicherheitsdatenblatt nach Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006
in einer von dem jeweiligen Institut vorgegebenen Form elektronisch übermittelt wurde und für die in § 16e Absatz 4 genannten Zwecke zur Verfügung steht. Für Gemische nach Satz 1, die bereits vor dem 9. November 2011 im Verkehr waren, hat die Übermittlung der Unterlagen nach Satz 1 oder die Mitteilung nach § 16e Absatz 1 Satz 1 bis zum 1. Mai 2012 zu erfolgen. Die Bundesregierung wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die in Satz 1 genannte Frist unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Überprüfung nach Artikel 45 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 zu verlängern oder zu verkürzen.
(Außerkrafttreten)
(gegenstandslos)
(Inkrafttreten)
(Fundstelle des Originaltextes: BGBl. I 2008, 1173 - 1183)
*
1
Anwendungsbereich
2
Begriffsbestimmungen
2.1
Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)
2.2
Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung
2.3
Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen
2.4
Begriffe betreffend den Prüfgegenstand
1
Organisation und Personal der Prüfeinrichtung
1.1
Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung
1.2
Aufgaben des Prüfleiters
1.3
Aufgaben des Örtlichen Versuchsleiters
1.4
Aufgaben des prüfenden Personals
2
Qualitätssicherungsprogramm
2.1
Allgemeines
2.2
Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
3
Räumlichkeiten und Einrichtungen
3.1
Allgemeines
3.2
Räumlichkeiten und Einrichtungen für Prüfsysteme
3.3
Räumlichkeiten und Einrichtungen für den Umgang mit Prüf- und Referenzgegenständen
3.4
Räumlichkeiten und Einrichtungen für Archive
3.5
Abfallbeseitigung
4
Geräte, Materialien und Reagenzien
5
Prüfsysteme
5.1
Physikalische und chemische Prüfsysteme
5.2
Biologische Prüfsysteme
6
Prüf- und Referenzgegenstände
6.1
Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung
6.2
Charakterisierung
7
Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)
8
Prüfungsablauf
8.1
Prüfplan
8.2
Inhalt des Prüfplans
8.3
Durchführung der Prüfung
9
Bericht über die Prüfergebnisse
9.1
Allgemeines
9.2
Inhalt des Abschlussberichts
10
Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien
Abschnitt I
* 1 Anwendungsbereich
Diese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf die nicht- klinischen Sicherheitsprüfungen von Prüfgegenständen, die in Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Bioziden, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln sowie in Lebensmittelzusatzstoffen, Futtermittelzusatzstoffen und Industriechemikalien enthalten sind. Häufig sind diese Prüfgegenstände synthetische chemische Produkte; sie können aber auch natürlichen oder biologischen Ursprungs sein; unter Umständen kann es sich um lebende Organismen handeln. Zweck der Prüfung dieser Prüfgegenstände ist es, Daten über deren Eigenschaften und deren Unbedenklichkeit für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu gewinnen. Zu den nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen, die durch die Grundsätze der Guten Laborpraxis abgedeckt werden, zählen sowohl Laborprüfungen als auch Prüfungen in Gewächshäusern oder im Freiland. Diese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden Anwendung auf sämtliche nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen, die von Bewertungsbehörden zur Registrierung oder Zulassung von Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln, Lebensmittel- und Futtermittelzusatzstoffen, kosmetischen Mitteln, Tierarzneimitteln und ähnlichen Produkten sowie zur Anmeldung von Industriechemikalien gefordert werden. Diese Grundsätze der Guten Laborpraxis finden ebenfalls Anwendung auf Phasen von Prüfungen, die an einem Prüfstandort durchgeführt werden. Prüfstandorte mit eigener Leitung können auf Antrag in das nationale GLP-Überwachungsverfahren aufgenommen werden.
* 2 Begriffsbestimmungen
Bundesgit
2.1 Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP)
Gute Laborpraxis ist ein Qualitätssicherungssystem, das sich mit dem
organisatorischen Ablauf und den Rahmenbedingungen befasst, unter
denen nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante
Sicherheitsprüfungen geplant, durchgeführt und überwacht werden sowie
mit der Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung der
Prüfungen.
2.2 Begriffe betreffend die Organisation einer Prüfeinrichtung
(1) Prüfeinrichtung umfasst die Personen, Räumlichkeiten und
Arbeitseinheiten, die zur Durchführung von nicht-klinischen
gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen notwendig sind.
Bei Prüfungen, die in Phasen an mehr als einem Standort durchgeführt
werden, so genannte Multi-Site-Prüfungen, umfasst der Begriff
Prüfeinrichtung sowohl den Standort, an dem der Prüfleiter angesiedelt
ist, als auch alle anderen individuellen Prüfstandorte. Die
Prüfstandorte können sowohl in ihrer Gesamtheit als auch jeweils
einzeln als Prüfeinrichtung definiert werden.
(2) Prüfstandort ist der Ort, an dem eine oder mehrere Phasen einer
Prüfung durchgeführt werden. Unter Phasen von Prüfungen sind hier
einzelne Teile, Abschnitte, Schritte oder Stufen von Prüfungen zu
verstehen.
(3) Leitung der Prüfeinrichtung bezeichnet diejenige Person oder
Personengruppe, die die Zuständigkeit und formale Verantwortung für
die Organisation und das Funktionieren der Prüfeinrichtung gemäß
diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis besitzt.
(4) Leitung eines Prüfstandortes bezeichnet diejenige Person oder
Personengruppe, die sicherzustellen hat, dass diejenigen Phasen der
Prüfung, für die sie die Verantwortung übernommen hat, nach diesen
Grundsätzen der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.
(5) Auftraggeber ist eine natürliche oder juristische Person, die eine
nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfung in
Auftrag gibt, unterstützt oder einreicht.
(6) Prüfleiter ist diejenige Person, die für die Gesamtleitung der nicht-
klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfung
verantwortlich ist.
(7) Örtlicher Versuchsleiter (Principal Investigator) bezeichnet diejenige
Person, die, im Falle einer Multi-Site-Prüfung, im Auftrag des
Prüfleiters bestimmte Verantwortlichkeiten für die ihr übertragenen
Phasen von Prüfungen übernimmt. Die Verantwortung des Prüfleiters für
die Gesamtleitung der Prüfung kann nicht an den Örtlichen
Versuchsleiter übertragen werden; dies schließt die Genehmigung des
Prüfplans sowie seiner Änderungen, die Genehmigung des
Abschlussberichtes sowie die Verantwortung für die Einhaltung aller
anwendbaren Grundsätze der Guten Laborpraxis ein.
(8) Qualitätssicherungsprogramm ist ein definiertes System, dessen
Personal von der Prüfungsdurchführung unabhängig ist, und das der
Leitung der Prüfeinrichtung Gewissheit gibt, dass die Grundsätze der
Guten Laborpraxis eingehalten werden.
(9) Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs) sind
dokumentierte Verfahrensanweisungen über die Durchführung derjenigen
Untersuchungen oder Tätigkeiten, die in der Regel in Prüfplänen oder
Prüfrichtlinien nicht in entsprechender Ausführlichkeit beschrieben
sind.
(10) Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule) ist eine
Zusammenstellung von Informationen, die der Abschätzung der
Arbeitsbelastung und der Verfolgung des Ablaufs von Prüfungen in einer
Prüfeinrichtung dient.
2.3 Begriffe betreffend die nicht-klinischen gesundheits- und
umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen
(1) Nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfung,
nachstehend mit "Prüfung" bezeichnet, ist eine Untersuchung oder eine
Reihe von Untersuchungen, die mit einem Prüfgegenstand unter Labor-
oder Umweltbedingungen durchgeführt wird, um Daten über seine
Eigenschaften und über seine Unbedenklichkeit zu gewinnen, mit der
Absicht, diese den zuständigen Bewertungsbehörden einzureichen.
(2) Kurzzeitprüfung ist eine Prüfung von kurzer Dauer, die nach weithin
gebräuchlichen Routinemethoden durchgeführt wird.
(3) Prüfplan ist ein Dokument, das die Ziele und experimentelle
Gesamtplanung zur Durchführung der Prüfung beschreibt; es schließt
sämtliche Prüfplanänderungen ein.
(4) Prüfplanänderung ist eine geplante Veränderung des Prüfplans nach
Beginn der Prüfung in Form einer Ergänzung.
(5) Prüfplanabweichung ist ein unbeabsichtigtes Abweichen vom Prüfplan
nach Beginn der Prüfung.
(6) Prüfsystem ist jedes biologische, chemische oder physikalische System
- oder eine Kombination daraus -, das bei einer Prüfung verwendet
wird.
(7) Rohdaten sind alle ursprünglichen Aufzeichnungen und Unterlagen der
Prüfeinrichtung oder deren überprüfte Kopien, die als Ergebnis der
ursprünglichen Beobachtungen oder Tätigkeiten bei einer Prüfung
anfallen. Zu den Rohdaten zählen beispielsweise Fotografien,
Mikrofilm- oder Mikrofichekopien, computerlesbare Medien, diktierte
Beobachtungen, aufgezeichnete Daten von automatisierten Geräten oder
irgendwelche anderen Daten auf Speichermedien, die anerkanntermaßen
geeignet sind, Informationen über einen, wie im Abschnitt 10
beschrieben, festgelegten Zeitraum sicher zu speichern.
(8) Proben sind Materialien, die zur Untersuchung, Auswertung oder
Aufbewahrung aus dem Prüfsystem entnommen werden.
(9) Beginn der experimentellen Phase ist der Tag, an dem die ersten
prüfungsspezifischen Rohdaten erhoben werden.
(10) Ende der experimentellen Phase ist der letzte Tag, an dem noch
prüfungsspezifische Rohdaten erhoben werden.
(11) Beginn einer Prüfung ist der Tag, an dem der Prüfleiter den Prüfplan
unterschreibt.
(12) Abschluss einer Prüfung ist der Tag, an dem der Prüfleiter den
Abschlussbericht unterschreibt.
2.4 Begriffe betreffend den Prüfgegenstand
(1) Prüfgegenstand ist ein Objekt, das der Prüfung unterliegt.
(2) Referenzgegenstand (Vergleichsgegenstand) ist ein Objekt, das zum
Vergleich mit dem Prüfgegenstand verwendet wird.
(3) Charge ist eine bestimmte Menge oder Partie eines Prüf- oder
Referenzgegenstandes, die in einem bestimmten Herstellungsgang derart
gefertigt wurde, dass einheitliche Eigenschaften zu erwarten sind; sie
wird als solche gekennzeichnet.
(4) Trägerstoff ist ein Stoff, mit dem der Prüf- oder Referenzgegenstand
gemischt, dispergiert oder aufgelöst wird, um die Anwendung am
Prüfsystem zu erleichtern.
Abschnitt II Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)
* 1 Organisation und Personal der Prüfeinrichtung
1.1 Aufgaben der Leitung der Prüfeinrichtung
(1) Die Leitung einer jeden Prüfeinrichtung hat sicherzustellen, dass
diese Grundsätze der Guten Laborpraxis in ihrer Prüfeinrichtung
eingehalten werden.
(2) Die Leitung hat zumindest
(a) sicherzustellen, dass eine Erklärung mit Angabe derjenigen Person oder
Personengruppe vorliegt, welche die Aufgaben der Leitung der
Prüfeinrichtung im Sinne dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis
wahrnimmt;
(b) sicherzustellen, dass eine ausreichende Anzahl qualifizierten
Personals, geeignete Räumlichkeiten, Ausrüstung und Materialien
vorhanden sind, um die rechtzeitige und korrekte Durchführung der
Prüfung zu gewährleisten;
(c) sicherzustellen, dass Aufzeichnungen über Aus-, Fort- und
Weiterbildung sowie praktische Erfahrung und die Aufgabenbeschreibung
für alle wissenschaftlichen und technischen Mitarbeiter geführt
werden;
(d) sicherzustellen, dass die Mitarbeiter mit den Aufgaben, die sie
ausführen sollen, vertraut sind und, falls erforderlich, eine
Einführung in diese Aufgaben vorgesehen ist;
(e) sicherzustellen, dass angemessene und dem Stand der Technik
entsprechende Standardarbeitsanweisungen erstellt und befolgt werden,
und hat sämtliche ursprüngliche Standardarbeitsanweisungen sowie deren
überarbeitete Versionen zu genehmigen;
(f) sicherzustellen, dass ein Qualitätssicherungsprogramm und das für
dessen Umsetzung erforderliche Personal vorhanden ist, sowie
sicherzustellen, dass die Wahrnehmung der Qualitätssicherungsaufgaben
in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis
erfolgt;
(g) sicherzustellen, dass vor Beginn einer jeden Prüfung ein Prüfleiter
mit entsprechender Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktischer
Erfahrung von der Leitung benannt wird. Das Ersetzen eines Prüfleiters
muss nach festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich
festzuhalten;
(h) sicherzustellen, dass im Falle von Multi-Site-Prüfungen gegebenenfalls
ein Örtlicher Versuchsleiter benannt wird, der über eine entsprechende
Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische Erfahrung verfügt, um
die ihm übertragenen Phasen der Prüfung leiten bzw. überwachen zu
können. Das Ersetzen eines Örtlichen Versuchsleiters muss nach
festgelegten Verfahren erfolgen und ist schriftlich festzuhalten;
(i) sicherzustellen, dass jeder Prüfplan vom Prüfleiter schriftlich
genehmigt wird;
(j) sicherzustellen, dass der Prüfleiter den genehmigten Prüfplan
rechtzeitig dem Qualitätssicherungspersonal zuleitet;
(k) sicherzustellen, dass eine chronologische Ablage aller
Standardarbeitsanweisungen geführt wird;
(l) sicherzustellen, dass eine verantwortliche Person für die Führung von
Archiven bestimmt wird;
(m) sicherzustellen, dass ein Verzeichnis mit Status aller Prüfungen
(Master Schedule) geführt wird;
(n) sicherzustellen, dass alle Versorgungsgüter in der Prüfeinrichtung den
Anforderungen hinsichtlich ihrer Verwendung in der Prüfung genügen;
(o) sicherzustellen, dass bei Multi-Site-Prüfungen klar definierte
Kommunikationswege zwischen Prüfleiter, Örtlichem Versuchsleiter,
Qualitätssicherungspersonal und prüfendem Personal existieren;
(p) sicherzustellen, dass Prüf- und Referenzgegenstände in geeigneter
Weise charakterisiert sind;
(q) Verfahren einzuführen, die sicherstellen, dass computergestützte
Systeme für ihre vorgesehene Anwendung geeignet sind und in
Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis
validiert, betrieben und gewartet werden.
(3) Werden bestimmte Phasen einer Prüfung an einem Prüfstandort
durchgeführt, für den eine Leitung benannt wurde, so hat die Leitung
dieses Prüfstandortes alle in Absatz 2 genannten Aufgaben mit Ausnahme
der Aufgaben in Absatz 2 Buchstabe g, i, j und o zu übernehmen.
1.2 Aufgaben des Prüfleisters
(1) Der Prüfleiter ist mit der alleinigen Aufsicht über die Prüfung
betraut und trägt die Verantwortung für die Gesamtdurchführung der
Prüfung und für den Abschlussbericht.
(2) Diese Verantwortung schließt mindestens die folgenden Aufgaben ein.
Der Prüfleiter hat
(a) den Prüfplan sowie etwaige Änderungen durch datierte Unterschrift zu
genehmigen;
(b) sicherzustellen, dass das Qualitätssicherungspersonal jeweils
rechtzeitig über eine Kopie des Prüfplans sowie etwaiger Änderungen
verfügt, und er hat sich während der Durchführung der Prüfung so
effektiv wie erforderlich mit dem Qualitätssicherungspersonal zu
verständigen;
c) sicherzustellen, dass dem prüfenden Personal Prüfpläne und etwaige
Änderungen sowie Standardarbeitsanweisungen zur Verfügung stehen;
d) sicherzustellen, dass der Prüfplan und der Abschlussbericht einer
Multi-Site-Prüfung namentlich die an der Durchführung der Prüfung
beteiligten Örtlichen Versuchsleiter und die Prüfeinrichtungen und
Prüfstandorte sowie die delegierten Aufgaben beschreiben;
(e) sicherzustellen, dass die im Prüfplan beschriebenen Verfahren befolgt
werden; er hat mögliche Auswirkungen etwaiger Prüfplanabweichungen auf
die Qualität und Zuverlässigkeit der Prüfung zu bewerten und zu
dokumentieren sowie gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen zu veranlassen;
etwaige Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen bei der
Durchführung der Prüfung hat er zu bestätigen;
(f) sicherzustellen, dass alle gewonnenen Rohdaten lückenlos festgehalten
und aufgezeichnet werden;
(g) sicherzustellen, dass im Verlauf einer Prüfung eingesetzte
computergestützte Systeme validiert sind;
(h) den Abschlussbericht datiert zu unterzeichnen, um damit die
Verantwortung für die Zuverlässigkeit der Daten zu übernehmen und
anzugeben, inwieweit die Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten
Laborpraxis übereinstimmt;
(i) sicherzustellen, dass nach Abschluss der Prüfung Prüfplan,
Abschlussbericht, Rohdaten und weiteres damit zusammenhängendes
Material archiviert werden. Auch bei Abbruch einer Prüfung ist ein
Bericht zu erstellen und hinsichtlich der Archivierung entsprechend zu
verfahren.
1.3 Aufgaben des Örtlichen Versuchsleiters
Der Örtliche Versuchsleiter stellt sicher, dass die an ihn
übertragenen Phasen der Prüfung unter Einhaltung der anzuwendenden
Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt werden.
1.4 Aufgaben des prüfenden Personals
(1) Das an der Durchführung einer Prüfung beteiligte Personal muss
fundierte Kenntnisse über diejenigen Abschnitte der Grundsätze der
Guten Laborpraxis besitzen, die seine Beteiligung an der Prüfung
berühren.
(2) Das prüfende Personal muss direkten Zugriff auf den Prüfplan und auf
die seine Beteiligung an der Prüfung betreffenden
Standardarbeitsanweisungen besitzen. Die Verantwortlichkeit zur
Befolgung der Anweisungen in diesen Dokumenten liegt beim prüfenden
Personal. Jegliche Abweichung von den Anweisungen ist zu dokumentieren
und sofort dem Prüfleiter und gegebenenfalls dem örtlichen
Versuchsleiter zu melden.
(3) Das prüfende Personal ist verantwortlich für die unverzügliche und
genaue Erfassung von Rohdaten in Übereinstimmung mit diesen
Grundsätzen der Guten Laborpraxis sowie für die Qualität dieser Daten.
(4) Das prüfende Personal hat Gesundheitsvorkehrungen einzuhalten, um eine
Gefährdung für sich selbst auf ein Mindestmaß zu beschränken und die
Zuverlässigkeit der Prüfung zu gewährleisten. Es hat relevante, ihm
bekannte gesundheitliche oder medizinische Probleme der zuständigen
Person mitzuteilen, um eventuell von Arbeiten ausgeschlossen werden zu
können, bei denen eine Beeinträchtigung der Prüfung möglich erscheint.
2 Qualitätssicherungsprogramm
2.1 Allgemeines
(1) Die Prüfeinrichtung muss über ein dokumentiertes
Qualitätssicherungsprogramm verfügen, um zu gewährleisten, dass die
Prüfungen in Übereinstimmung mit diesen Grundsätzen der Guten
Laborpraxis durchgeführt werden.
(2) Das Qualitätssicherungsprogramm ist von einer oder mehreren Personen
durchzuführen, die von der Leitung bestimmt werden und die ihr
unmittelbar verantwortlich sind. Diese Personen müssen mit den
Prüfverfahren vertraut sein.
(3) Diese Personen dürfen nicht an der Durchführung der Prüfung beteiligt
sein, deren Qualität zu sichern ist.
2.2 Aufgaben des Qualitätssicherungspersonals
Das Qualitätssicherungspersonal hat zumindest
(a) Kopien aller genehmigten Prüfpläne und Standardarbeitsanweisungen, die
in der Prüfeinrichtung benutzt werden, bereitzuhalten und Zugriff auf
das aktuelle Verzeichnis mit Status aller Prüfungen (Master Schedule)
zu besitzen;
(b) zu überprüfen, ob der Prüfplan die nach den Grundsätzen der Guten
Laborpraxis erforderlichen Informationen enthält. Diese Überprüfung
ist zu dokumentieren;
(c) Inspektionen durchzuführen, um festzustellen, ob alle Prüfungen unter
Einhaltung dieser Grundsätze der Guten Laborpraxis durchgeführt
werden. Während der Inspektionen soll auch festgestellt werden, ob
Prüfpläne und Standardarbeitsanweisungen dem prüfenden Personal direkt
zur Verfügung stehen und befolgt werden.
Es gibt drei Arten von Inspektionen, die in entsprechenden
Standardarbeitsanweisungen zum Qualitätssicherungsprogramm näher zu
beschreiben sind:
- prüfungsbezogene Inspektionen,
- einrichtungsbezogene Inspektionen,
- verfahrensbezogene Inspektionen.
Aufzeichnungen über diese Inspektionen sind aufzubewahren;
(d) die Abschlussberichte zu inspizieren und, soweit zutreffend, zu
bestätigen, dass Methoden, Verfahren und Beobachtungen korrekt und
umfassend beschrieben worden sind und dass die berichteten Ergebnisse
die Rohdaten der Prüfungen korrekt und umfassend wiedergeben;
(e) sofort der Leitung und dem Prüfleiter sowie, gegebenenfalls, dem
Örtlichen Versuchsleiter und dessen entsprechender Leitung
Inspektionsergebnisse schriftlich zu berichten;
(f) eine dem Abschlussbericht beizufügende Erklärung abzufassen und zu
unterzeichnen, aus der Art und Zeitpunkt der Inspektionen, die
inspizierten Phasen der Prüfung sowie die Zeitpunkte, an denen der
Leitung und dem Prüfleiter sowie gegebenenfalls einem Örtlichen
Versuchsleiter Inspektionsergebnisse berichtet wurden, hervorgehen.
Weiterhin dient diese Erklärung als Bestätigung, dass der
Abschlussbericht die Rohdaten widerspiegelt.
3 Räumlichkeiten und Einrichtungen
3.1 Allgemeines
(1) Die Prüfeinrichtung hat eine zweckentsprechende Größe, Konstruktion
und Lage aufzuweisen, um den Anforderungen der Prüfung zu entsprechen
und um Störungen, die die Zuverlässigkeit der Prüfung beeinträchtigen
könnten, auf ein Mindestmaß zu beschränken.
(2) Die Prüfeinrichtung muss so angelegt sein, dass die einzelnen
Arbeitsabläufe ausreichend voneinander getrennt werden können, um die
ordnungsgemäße Durchführung jeder einzelnen Prüfung zu gewährleisten.
3.2 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Prüfsysteme
(1) Die Prüfeinrichtung muss über eine ausreichende Zahl von Räumen oder
Bereichen verfügen, um die getrennte Unterbringung von Prüfsystemen
und einzelnen Prüfungen für Stoffe oder Organismen, deren biologische
Gefährlichkeit bekannt ist oder angenommen werden kann, zu
ermöglichen.
(2) Geeignete Räume oder Bereiche müssen für die Diagnose, Behandlung und
Bekämpfung von Krankheiten zur Verfügung stehen, um zu gewährleisten,
dass keine unannehmbare Beeinträchtigung der Prüfsysteme auftritt.
(3) Für Versorgungsgüter und Ausrüstungsgegenstände müssen Lagerräume oder
-bereiche vorhanden sein. Diese Lagerräume oder -bereiche müssen von
den Unterbringungsräumen oder -bereichen für Prüfsysteme getrennt sein
und angemessenen Schutz vor Ungeziefer, Verunreinigungen und Verderb
gewährleisten.
3.3 Räumlichkeiten und Einrichtungen für den Umgang mit Prüf- und
Referenzgegenständen
(1) Um Verunreinigungen und Verwechslungen zu vermeiden, müssen getrennte
Räume oder Bereiche für Eingang und Lagerung der Prüf- und
Referenzgegenstände und für das Mischen der Prüfgegenstände mit
Trägerstoffen vorhanden sein.
(2) Die Lagerräume oder -bereiche für die Prüfgegenstände müssen von den
Räumen oder Bereichen getrennt sein, in denen die Prüfsysteme
untergebracht sind. Sie müssen geeignet sein, Identität,
Konzentration, Reinheit und Stabilität der Prüfgegenstände zu wahren
und die sichere Lagerung gefährlicher Stoffe zu gewährleisten.
3.4 Räumlichkeiten und Einrichtungen für Archive
Räumlichkeiten für Archive müssen für eine sichere Aufbewahrung und
Wiederauffindung von Prüfplänen, Rohdaten, Abschlussberichten,
Rückstellmustern von Prüf- und Referenzgegenständen und Proben zur
Verfügung stehen. Ausstattung und Bedingungen in den Archiven sind so
zu gestalten, dass ein vorzeitiger Verderb des Archivgutes verhindert
wird.
3.5 Abfallbeseitigung
Abfälle sind so zu handhaben und zu beseitigen, dass die Prüfungen
nicht gefährdet werden. Hierzu gehören Vorkehrungen für zweckmäßige
Sammlung, Lagerung, Beseitigung, Dekontaminations- und
Transportverfahren.
4 Geräte, Materialien und Reagenzien
(1) Geräte, einschließlich validierter computergestützter Systeme, die zur
Gewinnung, Erfassung und Wiedergabe von Daten und zur Kontrolle der
für die Prüfung bedeutsamen Umweltbedingungen verwendet werden, sind
zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion und
ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.
(2) Die bei einer Prüfung verwendeten Geräte sind in regelmäßigen
Zeitabständen gemäß den Standardarbeitsanweisungen zu überprüfen, zu
reinigen, zu warten und zu kalibrieren. Aufzeichnungen darüber sind
aufzubewahren. Kalibrierungen müssen, wo notwendig, auf nationale oder
internationale Messstandards zurückgeführt werden können.
(3) Geräte und Materialien, die in einer Prüfung verwendet werden, dürfen
die Prüfsysteme nicht beeinträchtigen.
(4) Chemikalien, Reagenzien und Lösungen sind so zu beschriften, dass
Identität (mit Konzentration, falls nötig), Verfallsdatum sowie
besondere Lagerungshinweise ersichtlich sind. Informationen zu
Herkunft, Herstellungsdatum und Haltbarkeit müssen zur Verfügung
stehen. Das Verfallsdatum kann auf Basis einer dokumentierten
Bewertung oder Analyse verlängert werden.
5 Prüfsysteme
5.1 Physikalische und chemische Prüfsysteme
(1) Geräte, mit denen physikalische und chemische Daten gewonnen werden,
sind zweckmäßig unterzubringen und müssen eine geeignete Konstruktion
und ausreichende Leistungsfähigkeit aufweisen.
(2) Die Sicherstellung der Funktion von physikalischen und chemischen
Prüfsystemen muss gewährleistet sein.
5.2 Biologische Prüfsysteme
(1) Für die Aufbewahrung, Unterbringung, Handhabung und Pflege von
biologischen Prüfsystemen sind geeignete Bedingungen zu schaffen, um
die Qualität der Daten zu gewährleisten.
(2) Neu eingetroffene tierische und pflanzliche Prüfsysteme sind getrennt
unterzubringen, bis ihr Gesundheitszustand festgestellt worden ist.
Wenn eine ungewöhnliche Sterblichkeit oder Morbidität auftritt, darf
diese Lieferung nicht bei Prüfungen benutzt werden. Pflanzliche
Prüfsysteme sind gegebenenfalls auf geeignete Weise zu vernichten,
tierische Prüfsysteme sind nach den Vorgaben des Tierschutzgesetzes zu
behandeln. Bei Beginn der experimentellen Phase der Prüfung müssen die
Prüfsysteme frei sein von allen Krankheiten oder Beeinträchtigungen,
die den Zweck oder die Durchführung der Prüfung beeinflussen könnten.
Prüfsysteme, die im Verlauf der Prüfung erkranken oder verletzt sind,
sind, falls notwendig, zu isolieren und zu behandeln, um die
Integrität der Prüfung zu gewährleisten. Über Diagnose und Behandlung
etwaiger Krankheiten vor oder im Verlauf einer Prüfung sind
Aufzeichnungen zu führen.
(3) Über Herkunft, Ankunftsdatum und Zustand bei der Ankunft der
Prüfsysteme müssen Aufzeichnungen geführt werden.
(4) Biologische Prüfsysteme sind vor der ersten Applikation des Prüf- oder
Referenzgegenstandes während eines ausreichenden Zeitraumes an die
Umweltbedingungen der Prüfung zu akklimatisieren.
(5) Alle zur Identifizierung der Prüfsysteme erforderlichen Angaben sind
auf deren Käfigen oder Behältern anzubringen. Prüfsystem-Individuen,
die im Verlauf der Prüfung aus ihren Käfigen oder Behältnissen
entnommen werden, müssen, soweit möglich, geeignete
Identifizierungsmerkmale tragen.
(6) Während des Gebrauchs müssen alle Käfige oder Behälter für Prüfsysteme
in angemessenen Abständen gereinigt und keimarm gemacht werden.
Materialien, mit denen die Prüfsysteme in Berührung kommen, müssen
frei sein von Verunreinigungen in Konzentrationen, die Auswirkungen
auf die Prüfung haben könnten. Einstreu für Tiere ist so oft zu
wechseln, wie es die gute Tierpflegepraxis erfordert. Die Anwendung
von Schädlingsbekämpfungsmitteln ist zu dokumentieren.
(7) Prüfsysteme für Freilandprüfungen sind so anzulegen, dass eine
Beeinflussung der Prüfung durch Sprühnebelabdrift oder früher
eingesetzte Pflanzenschutzmittel vermieden wird.
6 Prüf- und Referenzgegenstände
6.1 Eingang, Handhabung, Entnahme und Lagerung
(1) Aufzeichnungen sind zu führen, aus denen die Charakterisierung der
Prüf- und Referenzgegenstände, das Eingangsdatum, das Verfallsdatum,
die eingegangenen und die bei den Prüfungen verwendeten Mengen
ersichtlich sind.
(2) Handhabungs-, Entnahme- und Lagerungsverfahren sind so festzulegen,
dass die Homogenität und Stabilität soweit wie möglich gewährleistet
und Verunreinigungen oder Verwechslungen ausgeschlossen sind.
(3) Auf den Lagerbehältnissen sind Kennzeichnungsangaben, Verfallsdatum
und besondere Lagerungshinweise anzubringen.
6.2 Charakterisierung
(1) Jeder Prüf- und Referenzgegenstand ist in geeigneter Weise zu
kennzeichnen (z. B. durch Code, Chemical-Abstracts-Register-Nummer
(CAS-Nummer), Bezeichnung, biologische Parameter).
(2) Für jede Prüfung müssen Identität, einschließlich Chargennummer,
Reinheit, Zusammensetzung, Konzentration oder sonstige Eigenschaften
zur Charakterisierung jeder Charge der Prüf- oder Referenzgegenstände
bekannt sein.
(3) Bei der Lieferung des Prüfgegenstandes durch einen Auftraggeber ist in
Zusammenarbeit zwischen Auftraggeber und Prüfeinrichtung ein Verfahren
festzulegen, auf welche Weise die Identität des Prüfgegenstandes, der
in der Prüfung eingesetzt wird, eindeutig bestätigt wird.
(4) Die Stabilität der Prüf- und Referenzgegenstände unter Lager- und
Prüfbedingungen muss für alle Prüfungen bekannt sein.
(5) Falls der Prüfgegenstand in einem Trägerstoff verabreicht wird, sind
die Homogenität, Konzentration und Stabilität des Prüfgegenstandes in
diesem Trägerstoff zu bestimmen. Bei Prüfgegenständen für
Freilandprüfungen (z. B. Spritzflüssigkeiten) können diese Parameter
durch getrennte Laboruntersuchungen bestimmt werden.
(6) Für eine eventuelle analytische Absicherung ist von jeder Charge eines
Prüfgegenstandes, der in einer Prüfung, mit Ausnahme von
Kurzzeitprüfungen, verwendet wird, ein Rückstellmuster aufzubewahren.
7 Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)
(1) Eine Prüfeinrichtung muss über schriftliche Standardarbeitsanweisungen
verfügen, die von ihrer Leitung genehmigt und dafür vorgesehen sind,
die Qualität und Zuverlässigkeit der im Verlauf der Prüfung in der
Prüfeinrichtung gewonnenen Daten zu gewährleisten. Auch die
überarbeiteten Versionen der Standardarbeitsanweisungen sind von der
Leitung der Prüfeinrichtung zu genehmigen.
(2) Jeder einzelnen Arbeitseinheit und jedem einzelnen Arbeitsbereich der
Prüfeinrichtung müssen die für die dort durchgeführten Arbeiten
relevanten Standardarbeitsanweisungen in aktueller Version unmittelbar
zur Verfügung stehen. Veröffentlichte Fachbücher, analytische Methoden
und Fachartikel sowie Bedienungsanleitungen können als Ergänzung zu
diesen Standardanweisungen verwendet werden.
(3) Prüfungsbedingte Abweichungen von Standardarbeitsanweisungen sind zu
dokumentieren und vom Prüfleiter und gegebenenfalls vom Örtlichen
Versuchsleiter zu bestätigen.
(4) Standardarbeitsanweisungen müssen mindestens für folgende Bereiche
vorhanden sein, wobei die unter den jeweiligen Überschriften
angegebenen Einzelheiten als veranschaulichende Beispiele anzusehen
sind:
1. Prüf- und Referenzgegenstände
Eingang, Identifizierung, Kennzeichnung, Handhabung, Entnahme und
Lagerung.
2. Geräte, Materialien und Reagenzien
(a) Geräte
Bedienung, Wartung, Reinigung, Kalibrierung;
(b) Computergestützte Systeme
Validierung, Betrieb, Wartung, Sicherheit, kontrollierte
Systemänderung (change control) und Datensicherung (back-up);
(c) Materialien, Reagenzien und Lösungen
Zubereitung und Kennzeichnung.
3. Führen von Aufzeichnungen, Berichterstattung, Aufbewahrung und
Wiederauffindung
Kodieren der Prüfungen, Datenerhebung, Erstellen von Berichten,
Indexierungssysteme, Umgang mit Daten einschließlich Verwendung von
computergestützten Systemen.
4. Prüfsysteme, soweit für die Prüfung relevant
(a) Vorbereitung von Räumen und Raumumweltbedingungen für Prüfsysteme;
(b) Verfahren für Eingang, Umsetzung, ordnungsgemäße Unterbringung,
Charakterisierung, Identifizierung und Versorgung der Prüfsysteme;
(c) Vorbereitung, Beobachtung und Untersuchung der Prüfsysteme vor,
während und am Ende der Prüfung;
(d) Handhabung von Tieren, die im Verlauf der Prüfung moribund oder tot
aufgefunden werden;
(e) Sammlung, Kennzeichnung und Handhabung von Proben einschließlich
Sektion und Histopathologie;
(f) Anlage und Standortwahl von Prüfsystemen auf Prüfflächen.
5. Qualitätssicherungsverfahren
Tätigkeit des Qualitätssicherungspersonals bei der organisatorischen
und terminlichen Planung, Durchführung, Dokumentation und
Berichterstattung von Inspektionen.
8 Prüfungsablauf
8.1 Prüfplan
(1) Vor Beginn jeder Prüfung muss ein schriftlicher Prüfplan vorliegen.
Der Prüfplan muss vom Prüfleiter durch datierte Unterschrift genehmigt
und vom Qualitätssicherungspersonal auf GLP-Konformität gemäß
Abschnitt II Nummer 2.2 Buchstabe b überprüft werden.
(2a) Prüfplanänderungen müssen begründet und durch datierte Unterschrift
des Prüfleiters genehmigt werden und sind gemeinsam mit dem Prüfplan
aufzubewahren.
(2b) Prüfplanabweichungen müssen vom Prüfleiter und vom zuständigen
Örtlichen Versuchsleiter umgehend beschrieben, erläutert, bestätigt
und datiert sowie zusammen mit den Rohdaten aufbewahrt werden.
(3) Bei Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-Prüfplan mit
prüfungsspezifischen Ergänzungen benutzt werden.
8.2 Inhalt des Prüfplans
Der Prüfplan muss mindestens folgende Angaben enthalten:
(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenstände
(a) beschreibender Titel;
(b) Erklärung über Art und Zweck der Prüfung;
(c) Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-
Nummer, biologische Parameter usw.);
(d) zu verwendender Referenzgegenstand.
(2) Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung
(a) Name und Anschrift des Auftraggebers;
(b) Name und Anschrift der Prüfeinrichtung sowie aller weiteren an der
Prüfung beteiligten Prüfeinrichtungen und Prüfstandorte;
(c) Name und Anschrift des Prüfleiters;
(d) Name und Anschrift des Örtlichen Versuchsleiters und die Bezeichnung
der Phasen der Prüfung, die vom Prüfleiter unter seine
Verantwortlichkeit gestellt wurden.
(3) Termine
(a) Das Datum der Genehmigung des Prüfplans durch die Unterschrift des
Prüfleiters.
(b) Voraussichtliche Termine für Beginn und Ende der experimentellen Phase
der Prüfung.
(4) Prüfmethoden
Bezugnahme auf die anzuwendenden OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige
anzuwendende Prüfrichtlinien oder -methoden.
(5) Einzelangaben, soweit für die Prüfung relevant
(a) Begründung für die Wahl des Prüfsystems;
(b) Charakterisierung des Prüfsystems, wie Tierart, Stamm, Unterstamm,
Herkunft, Anzahl, Körpergewichtsbereich, Geschlecht, Alter und
sonstige sachdienliche Angaben;
(c) Applikationsmethode und Begründung für deren Wahl;
(d) Dosierungen und Konzentrationen, Häufigkeit und Dauer der Applikation;
(e) Ausführliche Angaben über die experimentelle Gesamtplanung,
einschließlich der chronologischen Beschreibung des Prüfablaufs, aller
Methoden, Materialien und Bedingungen, sowie Art und Häufigkeit der
vorzunehmenden Analysen, Messungen, Beobachtungen und Untersuchungen
und die gegebenenfalls anzuwendenden statistischen Verfahren.
(6) Aufzeichnungen
Liste der aufzubewahrenden Aufzeichnungen.
8.3 Durchführung der Prüfung
(1) Jede Prüfung muss eine unverwechselbare Bezeichnung erhalten. Alle
diese Prüfung betreffenden Unterlagen und Materialien müssen diese
Bezeichnung aufweisen. Proben aus der Prüfung sind so zu kennzeichnen,
dass ihre Herkunft eindeutig nachvollziehbar ist. Eine derartige
Kennzeichnung dient der Rückführbarkeit der Probe auf eine bestimmte
Prüfung.
(2) Die Prüfung ist gemäß dem Prüfplan durchzuführen.
(3) Alle während der Prüfung erhobenen Daten sind durch die erhebende
Person unmittelbar, unverzüglich, genau und leserlich aufzuzeichnen.
Diese Aufzeichnungen sind datiert zu unterschreiben oder abzuzeichnen.
(4) Jede Änderung in den Rohdaten ist so vorzunehmen, dass die
ursprüngliche Aufzeichnung ersichtlich bleibt; sie ist mit einer
Begründung sowie mit Datum und Unterschrift oder Kürzel der die
Änderung vornehmenden Person zu versehen.
(5) Daten, die als direkte Computereingabe entstehen, sind zur Zeit der
Dateneingabe durch die dafür verantwortlichen Personen zu
kennzeichnen. Computergestützte Systeme müssen so ausgelegt sein, dass
jederzeit die Aufzeichnung eines vollständigen audit trails zur
Verfügung steht, der sämtliche Datenänderungen anzeigt, ohne die
Originaldaten unkenntlich zu machen. Alle Datenänderungen müssen mit
der sie ändernden Person verknüpft werden können, z. B. durch die
Verwendung von mit Datum und Uhrzeit versehenen (elektronischen)
Unterschriften. Änderungen sind zu begründen.
9 Bericht über die Prüfergebnisse
9.1 Allgemeines
(1) Für jede Prüfung muss ein Abschlussbericht erstellt werden. Bei
Kurzzeitprüfungen kann ein Standard-Abschlussbericht mit
prüfungsspezifischen Ergänzungen erstellt werden.
(2) Jeder Bericht eines an der Prüfung beteiligten Örtlichen
Versuchsleiters oder beteiligten Spezialisten ist von diesem datiert
zu unterschreiben.
(3) Der Abschlussbericht muss vom Prüfleiter datiert unterschrieben
werden, um die Übernahme der Verantwortung für die Zuverlässigkeit der
Daten zu dokumentieren. Des Weiteren ist anzugeben, inwieweit die
Prüfung mit diesen Grundsätzen der Guten Laborpraxis übereinstimmt.
(4) Korrekturen und Ergänzungen eines Abschlussberichts sind in Form von
Nachträgen vorzunehmen. In diesen Nachträgen sind die Gründe für die
Korrekturen oder Ergänzungen deutlich darzulegen und vom Prüfleiter
datiert zu unterzeichnen.
(5) Eine Reformatierung des Abschlussberichts zur Erfüllung von
Zulassungsbestimmungen einer nationalen Bewertungsbehörde stellt keine
Korrektur, Ergänzung oder Änderung des Abschlussberichts im obigen
Sinne dar.
9.2 Inhalt des Abschlussberichts
Der Abschlussbericht muss mindestens folgende Angaben enthalten:
(1) Bezeichnung der Prüfung, der Prüf- und Referenzgegenstände
(a) beschreibender Titel;
(b) Bezeichnung des Prüfgegenstandes durch Code oder Name (IUPAC, CAS-
Nummer, biologische Parameter usw.);
(c) Bezeichnung des Referenzgegenstandes durch den Namen;
(d) Charakterisierung des Prüfgegenstandes einschließlich Reinheit,
Stabilität und Homogenität.
(2) Angaben über den Auftraggeber und die Prüfeinrichtung
(a) Name und Anschrift des Auftraggebers;
(b) Name und Anschrift aller beteiligten Prüfeinrichtungen und
Prüfstandorte;
(c) Name und Anschrift des Prüfleiters;
(d) Name und Anschrift des Örtlichen Versuchsleiters sowie die delegierten
Phasen der Prüfung, soweit zutreffend;
(e) Name und Anschrift der Wissenschaftler, die Berichte zum
Abschlussbericht beigetragen haben.
(3) Termine
Zeitpunkt für Beginn und Ende der experimentellen Phase der Prüfung.
(4) Erklärung
Qualitätssicherungserklärung, aus der Art und Zeitpunkt der
Inspektionen, die inspizierten Phasen der Prüfung sowie die Zeitpunkte
hervorgehen, an denen der Leitung und dem Prüfleiter sowie
gegebenenfalls einem Örtlichen Versuchsleiter Inspektionsergebnisse
berichtet wurden. Diese Erklärung dient auch als Bestätigung, dass der
Abschlussbericht die Rohdaten widerspiegelt.
(5) Beschreibung von Materialien und Prüfmethoden
(a) Beschreibung der verwendeten Methoden und Materialien;
(b) Verweis auf OECD-Prüfrichtlinien oder sonstige
Prüfrichtlinien/-methoden.
(6) Ergebnisse
(a) Zusammenfassung der Ergebnisse;
(b) alle im Prüfplan geforderten Informationen und Daten;
(c) Darlegung der Ergebnisse einschließlich der Berechnungen sowie der
Bestimmungen der statistischen Signifikanz;
(d) Bewertung und Diskussion der Ergebnisse und gegebenenfalls
Schlussfolgerungen.
(7) Aufbewahrung
Aufbewahrungsorte des Prüfplans, der Rückstellmuster von Prüf- und
Referenzgegenständen, Proben, Rohdaten und des Abschlussberichts.
10 Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien
10.1 Zu den Archiven dürfen nur von der Leitung dazu befugte Personen
Zutritt haben. Über Entnahme und Rückgabe sind Aufzeichnungen zu
führen.
10.2 Folgendes ist 15 Jahre in den Archiven aufzubewahren:
(a) Prüfplan, Rohdaten, Rückstellmuster von Prüf- und
Referenzgegenständen, Proben und Abschlussbericht jeder Prüfung;
(b) Aufzeichnungen über alle nach dem Qualitätssicherungsprogramm
vorgenommenen Inspektionen sowie das Verzeichnis mit Status aller
Prüfungen (Master Schedule);
(c) Aufzeichnungen über die Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie praktische
Erfahrung des Personals, ferner die Aufgabenbeschreibungen;
(d) Aufzeichnungen und Berichte über die Wartung und Kalibrierung der
Geräte;
(e) Validierungsunterlagen für computergestützte Systeme;
(f) chronologische Ablage aller Standardarbeitsanweisungen;
(g) Aufzeichnungen zur Kontrolle der Umweltbedingungen.
Falls für bestimmte prüfungsrelevante Materialien kein
Archivierungszeitraum in Satz 1 festgelegt wurde, ist deren Entsorgung
zu dokumentieren. Falls Rückstellmuster von Prüf- und
Referenzgegenständen vor Ablauf des festgelegten
Archivierungszeitraums entsorgt werden, ist dies zu begründen und zu
dokumentieren. Rückstellmuster von Prüf- und Referenzgegenständen
sowie Proben müssen nur so lange aufbewahrt werden, wie deren Qualität
eine Beurteilung zulässt.
10.3 Archiviertes Material ist zu indexieren, um ein ordnungsgemäßes
Aufbewahren und Wiederauffinden zu erleichtern.
10.4 Wenn eine Prüfeinrichtung oder ein Vertragsarchiv die Tätigkeit
einstellt und keinen Rechtsnachfolger hat, ist das Archiv an die
Archive der Auftraggeber der Prüfungen zu überführen.
(Fundstelle: BGBl. I 2008, 1184) Eine GLP-Inspektion zur Überwachung Assessment of conformity with GLP der Einhaltung der GLP-Grundsätze according to Chemikaliengesetz and gemäß Chemikaliengesetz bzw. Directive 2004/9/EC at: Richtlinie 2004/9/EG wurde durchgeführt in: () Prüfeinrichtungen/Test facility () Prüfstandort/Test site ................................................................ ................................................................ ................................................................ (Unverwechselbare Bezeichnung und Adresse/Unequivocal name and address) Prüfungen nach Kategorien/Areas of Expertise (gemäß/according ChemVwV-GLP Nr. 5.3/OECD guidance) ................................................................ Datum der Inspektion/Date of Inspection (Tag.Monat.Jahr/day.month.year) ................................................................ Die/Der genannte Prüfeinrichtung/ The above mentioned test facility/test Prüfstandort befindet sich im site is included in the national GLP nationalen GLP-Überwachungsverfahren Compliance Programme and is und wird regelmäßig auf Einhaltung inspected on a regular basis. der GLP-Grundsätze überwacht. Auf der Grundlage des Inspektions- Based on the inspection report it can berichtes wird hiermit bestätigt, be confirmed, that this test dass in dieser Prüfeinrichtung/diesem facility/test site is able to Prüfstandort die oben genannten conduct the aforementioned studies Prüfungen unter Einhaltung der in compliance with the Principles GLP-Grundsätze durchgeführt werden of GLP. können. Unterschrift, Datum/Signature, Date ................................................ (Name und Funktion der verantwortlichen Person/ Name and function of responsible person) ................................................ (Name und Adresse der GLP-Überwachungsbehörde/ Name and address of the GLP Monitoring Authority)
Bundesrecht tritt in dem in Artikel 3 des Vertrages genannten Gebiet mit folgenden Maßgaben in Kraft:
Chemikaliengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 14. März 1990 (BGBl. I S. 521)
mit folgenden Maßgaben:
a) § 19a Abs. 5 ist mit der Maßgabe anzuwenden, daß in Satz 1 und 2 jeweils an Stelle des Datums "5. April 1989" das Datum "1. August 1990" tritt.
b) § 19a Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 Buchstabe a findet keine Anwendung.
c) § 19a Abs. 5 ist mit der Maßgabe anzuwenden, daß in Satz 2 an Stelle des Datums "1. April 1990" das Datum "1. August 1990" tritt.
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Bundesgit ist der Versuch, die Mechanismen der Versionskontrolle von Software auf deutsche Gesetze anzuwenden. Diese Seite wurde automatisch aus den Inhalten des zugehörigen GitHub Repositories erzeugt.
GitHub ist ein Verzeichnis, das Programmierer zum Entwickeln und Veröffentlichen oft freier Software-Projekte nutzen können. GitHub basiert auf dem Versions-Management-System Git.
Mit Git können Entwickler von verschiedenen Orten aus gemeinsam an einem Software-Projekt arbeiten. Einzelne Arbeitsschritte können nachverfolgt und die Arbeit unterschiedlicher Menschen zu einem Gesamtwerk zusammengefügt werden.
Die Ausarbeitung von Gesetzen ähnelt bei genauerem Hinsehen der Entwicklung von Software. Die Nutzung eines Versions-Management-Systems kann den Entstehungsprozess von Gesetzen transparenter und im Rückblick nachvollziehbar machen ( TED-Talk zum Thema).
Bundesgit ist ein Projekt der Open Knowledge Foundation Deutschland, einer gemeinnützigen Organisation zur Förderung von freiem Wissen und offenen Daten.
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